“Le DTx come opportunità di crescita e rafforzamento del Sistema Sanitario Nazionale” è il tema principale che ha visto riuniti tutti i soggetti a vario titolo coinvolti nello sviluppo delle Terapie Digitali, in un incontro che ha avuto luogo a Roma presso la Camera dei Deputati. Si è trattata di un’occasione che ha permesso a Istituzioni (quali Ministero per la Salute, AIFA, Agenas), Università, industria, mondo della ricerca e delle startup, di condividere le informazioni contenute nel DTx Monitoring Report 2023, il primo realizzato nel nostro Paese.
Le DTx (Digital Therapeutics), terapie digitali il cui principio attivo è costituito da un software o da un algoritmo e sono somministrate attraverso tecnologie digitali (app, software, sensori e dispositivi medici), per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche, oggi rappresentano una realtà in crescita. Negli USA il loro mercato nel 2022 ha superato i 2 miliardi di dollari e annovera 148 studi clinici, quasi la metà dei 295 mappati a livello globale. L’Europa, con 105 studi, segue a ruota, con Germania e UK come Paesi guida: 51 terapie già sul mercato e 39 studi clinici in corso per la prima; 14 terapie in valutazione il secondo.
Purtroppo, in questo ambito l’Italia, pur avendo risorse scientifiche, mediche e tecnologiche di primo piano, resta in attesa di un quadro normativo adeguato per poter giocare la sua partita. Come illustrato da Paola Elena Lanati, CEO della società benefit Indicon, promotrice e coordinatrice dell’Osservatorio che ha realizzato il rapporto, sviluppato insieme con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano, il primo DTx Monitoring Report offre il quadro completo, dalle ricerche alle prime terapie approvate.
Dai dati esposti si apprende che le aree terapeutiche più trattate con DTx sono ansia e depressione (20,3%), seguono salute mentale (13,9%) e dipendenze da abuso di alcool e nicotina (10,17%). In Italia sono due gli studi clinici in essere (su disturbi psicomotori nei bambini e sull’obesità), ma affinché si dispieghino le potenzialità di sviluppo occorre un supporto normativo all’altezza del Digital Policy Act già presente negli altri Paesi.
Scopri il documento di Expert Opinion: “Le terapie digitali a potenziamento dei percorsi di cura per la depressione nel Servizio Sanitario Nazionale: proposte per l’Italia” pubblicato a cura di Healthware Group
Infatti, le Terapie Digitali, sviluppate principalmente da startup, aziende di lifescience e altre organizzazioni, sono il frutto di una combinazione fra competenze mediche, tecnologiche e di digital design. Inoltre, per essere considerate tali, le digital therapeutics devono essere preventivamente sottoposte, da parte delle autorità regolatorie, a test clinici del tutto analoghi a quelli dei farmaci tradizionali. Ciò per far sì che se ne valuti l’efficacia, sicurezza e appropriatezza, unitamente alla cura e tutela di tutti gli aspetti tipici di prodotti digitali quali la privacy.
Tuttavia, per le loro particolari caratteristiche, le terapie digitali richiedono rapidità, flessibilità e capacità di continua evoluzione di un quadro normativo che per il momento, in Italia, ancora non c’è. Infatti, la normativa italiana fa ancora riferimento alla regolamentazione europea, che risale al 2017 e classifica le DTx fra i dispositivi medici, al pari di bende e cerotti.
Occorre quindi agire rapidamente per colmare il ritardo accumulato perché le Terapie Digitali sono ormai una realtà, come anche sottolineato da Paola Minghetti, Ordinario di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali presso l’Università degli Studi di Milano e chairman dell’incontro:
È necessario creare velocemente un terreno idoneo a favorirne in Italia lo sviluppo e il reale utilizzo. Per fare questo occorrono una chiara classificazione, un percorso di valutazione della singola DTx per stabilirne la corretta valorizzazione e delle modalità di prescrizione e rimborso stabilite a livello nazionale.
In questo quadro, un primo, importante passo dal versante istituzionale, è rappresentato dalla recente nascita dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali, per iniziativa dell’on. Simona Loizzo, che ne è coordinatrice ed ha anche proposto di costituire un fondo dedicato e incrementale destinato a contribuire allo sviluppo delle DTx e all’accesso dei pazienti a queste terapie:
La nascita dell’Intergruppo è testimonianza della volontà politica di accelerare nella diffusione di queste tecnologie, che hanno un impatto positivo in molte aree terapeutiche e che possono migliorare la vita di moltissimi pazienti. Come emerge dal confronto di oggi, la grande portata innovativa di questi strumenti richiede di individuare rapidamente un percorso normativo efficace e che permetta la rimborsabilità.
L’interesse che le DTx hanno attirato su di loro da parte delle istituzioni è dovuto non solo alle aspettative per il futuro di una medicina che esse hanno generato, sempre più personalizzata e interconnessa. Infatti le DTx apportano vantaggi sicuramente per il paziente, grazie all’approccio diretto con la persona e per il continuo monitoraggio da parte del medico curante o del caregiver consentito dalle tecnologie digitali. Ma ci sono benefici anche per il sistema sanitario, poiché permettono l’ottimizzazione dei costi, grazie alla riduzione di visite mediche e ricoveri, e sociali, favorendo la sostenibilità del SSN.
