I dispositivi medicali oggi giocano un ruolo sempre più centrale in ambito life science. Le innovazioni digitali stanno offrendo possibilità di impiego, di raccolta e trasmissione di dati fino ad un decennio fa considerate impensabili. In particolare, l’utilizzo dei dispositivi da remoto rappresenta un’opportunità per favorire lo sviluppo di servizi di telemonitoraggio.
Partendo da questi presupposti, nel corso del mese di aprile 2025 AGENAS ha pubblicato le Linee guida relative al percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio. Un documento che intende offrire un supporto nella scelta dei dispositivi medici ai referenti delle aziende sanitarie. Il fine ultimo è far sì che le strutture sanitarie governino il proprio ecosistema tecnologico. Ciò affinché esse migliorino l’efficienza operativa e l’interoperabilità delle informazioni raccolte. Inoltre, che siano in grado di prevenire e rispondere alle minacce cyber.
L’ambito di analisi delle Linee di Indirizzo di sul telemonitoraggio
Per raggiungere queste finalità, le Linee di Indirizzo fanno riferimento esclusivamente alle componenti tecnologiche e software del Servizio Minimo di Telemonitoraggio. In particolare, esse delineano quali requisiti deve possedere un sistema medicale per essere interoperabile con le singole infrastrutture regionali di telemedicina. Non solo: il documento fornisce un quadro generale delle caratteristiche, dei requisiti, delle raccomandazioni e delle norme riferiti ai sistemi medicali.
Definizione di Sistema Medicale
Con Sistema Medicale si fa riferimento alla definizione riportata nel Regolamento Europeo 2017/745 art.2 par. 11:
”Una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica.”
Rientrano in questo perimetro l’insieme di tutte le componenti hardware, firmware/software, di rete/comunicazione, che intervengono nel processo di raccolta, elaborazione e trasmissione dei parametri del paziente producendo l’output certificato del dato.
Inoltre, nello specifico i sistemi medicali ricomprendono:
- dispositivi di rilevazione fisiologica, completi della sensoristica;
- algoritmi di elaborazione che trasformano i dati in informazioni cliniche;
- componenti hardware di implementazione ed elaborazione;
- componenti necessarie alla connettività di rete;
- componenti per l’interoperabilità dei dati.
Integrazione fra IRT e Sistemi Medicali
Il documento di Agenas sottolinea che il servizio minimo di telemonitoraggio presenta un elemento di complessità specifica. Esso è legato all’integrazione delle Infrastrutture Regionali di Telemedicina (IRT) con i Sistemi Medicali. Per definire le modalità di integrazione tra i Sistemi Medicali e queste infrastrutture regionali, il DM 21 settembre 2022 individua due “livelli” di Telemonitoraggio.
Il primo è il telemonitoraggio base (livello 1) che prevede la possibilità di integrare il maggior numero possibile di dispositivi medici. Esso è prevalentemente orientato alla gestione di pazienti cronici.
Il secondo è il telemonitoraggio avanzato (livello 2) con il quale i diversi attori clinici sono abilitati al monitoraggio tramite un’unica interfaccia. Inoltre, mediante la configurazione dei workflow operativi, dal livello 1 possono collegarsi al servizio di telemonitoraggio avanzato. Esso è orientato a pazienti ad alta complessità che richiede un monitoraggio da parte di personale altamente specialistico. Inoltre, richiede la fruizione di soluzioni tecnologiche specifiche e dedicate adatte al grado di complessità.
Le tre modalità di raccolta dati per i servizi di telemonitoraggio
Quindi, occorre garantire l’acquisizione e la gestione dei dati provenienti da sistemi diversi da parte delle IRT. Pertanto, si prevede che l’architettura di queste ultime deve prevedere la presenza di una componente integrata di layer applicativo dedicato al telemonitoraggio di primo e secondo livello. Una funzionalità che deve essere progettata per permettere l’integrazione di un vasto numero di Sistemi Medicali, fornitori e protocolli.
Le Infrastrutture Regionali di Telemedicina, quindi, devono essere in grado di raccogliere i dati attraverso tre diverse modalità:
– Priva di alcuna intermediazione o operazione manuale, detta anche “modalità d’integrazione a ciclo chiuso”. Essa consente lo scambio dei dati in modalità completamente automatica, senza input/azioni manuali da parte del paziente o del suo caregiver. Si tratta quindi di un processo completamente digitalizzato e automatizzato.
– Integrazione intermediata del dispositivo. In questo caso le IRT devono consentire la ricezione e raccolta di dati provenienti da dispositivi medici assegnati all’assistito, o di sua proprietà, attraverso l’utilizzo di funzionalità applicative dedicate. O ancora, per mezzo di specifiche schede digitali compilate manualmente dall’assistito (o dal caregiver) con le informazioni e i parametri visualizzati tramite lo strumento.
– Integrazione di sistemi di Telemedicina esistenti. Tale modalità prevede che le IRT devono disporre delle funzionalità applicative e dei servizi di integrazione che si integrino con Sistemi di Telemedicina esistenti, sviluppati da società terze e già ampiamente diffusi a livello regionale e certificati come dispositivi medici.
Le soluzioni di telemonitoraggio previste da AGENAS
Partendo da tali specifiche, il documento di Agenas disegna le diverse soluzioni che potranno essere implementate.
Il telemonitoraggio base di livello 1 potrà essere integrato attraverso due soluzioni: direttamente con il Sistema Medicale, oppure mediante collaborazione applicativa. Nel primo caso l’IRT acquisirà i dati direttamente dal Sistema Medicale. Nel secondo caso si avrà l’integrazione tra i Sistemi Medicali e una piattaforma di raccolta dati gestita dal provider. Quest’ultima, a sua volta, si integrerà direttamente con le IRT.
Per il telemonitoraggio avanzato di livello 2, invece, si prevede l’adozione di un paradigma architetturale plug-in based come modalità prioritaria. Inoltre è possibile, come via secondaria, l’integrazione dei dati acquisiti dalle diverse piattaforme verso il livello regionale. Ancora, in via del tutto residuale si può predisporre un passaggio dalla soluzione regionale alle soluzioni dei singoli provider per effettuare la semplice visualizzazione dei dati. In tal caso, quindi, non vi sarebbe alcuna condivisione del patrimonio informativo.
I requisiti richiesti per i Sistemi Medicali
Infine, le linee di indirizzo forniscono tutte le caratteristiche che i Sistemi medicali dovranno possedere per essere integrati. Si tratta di tutta una serie di specifiche tecnologiche, funzionali, di connettività, di interoperabilità, e di sicurezza & data protection. Un elenco di requisiti necessari per poter essere parte dei servizi di telemonitoraggio di livello 1 e 2.
