Uno dei temi al centro dell’attenzione dell’ormai imminente appuntamento con la conferenza globale di Frontiers Health 2022, che si terrà nei giorni 20 e 21 ottobre presso il Palazzo del Ghiaccio di Milano, sarà quello delle terapie digitali. Infatti, saranno numerosi gli interventi e i panel dedicati all’evoluzione delle digital therapeutics che animeranno questo importantissimo evento dedicato alla digital health.
In particolare, fra i protagonisti che prenderanno parte a molte delle sessioni di Frontiers Health ci sarà Megan Coder, VP of Global Policy di Digital Therapeutics Alliance (DTA), associazione senza scopo di lucro tesa a promuovere la conoscenza e la diffusione delle terapie digitali a livello globale, e membro del comitato direttivo di Frontiers Health.
Le Terapie Digitali
Nel corso degli anni, il dibattito sulle digital therapeutics ha subito profondi cambiamenti, parallelamente al graduale grado di maturità registrato da questi trattamenti innovativi. Oggi vi è assoluto consenso sulla definizione delle terapie digitali: trattamenti curativi che utilizzano tecnologie digitali approvate dagli enti regolatori del farmaco e la cui efficacia, al pari di qualsiasi altro farmaco, è certificata da studi clinici. Il dibattito a riguardo, quindi si sta concentrando su ulteriori aspetti: in particolare sugli aspetti regolatori, sulla gestione della loro rimborsabilità e, infine, su come favorire il loro accesso al mercato.
Frontiers Health Italia 2022
Megan Coder nello scorso mese di maggio ha già preso parte, attraverso un suo intervento in videocollegamento, a Frontiers Health Italia 2022, dove ha illustrato alcuni di questi temi. In particolare, con il suo contributo ha annunciato due importanti novità:
- il lancio della DTx Value Assessment & Integration Guide, una guida sulle migliori pratiche terapeutiche digitali. Essa è una prima “cornice” di riferimento per la valutazione e l’implementazione delle terapie digitali che utilizzano tecnologie di prevenzione, gestione e trattamento diretto delle malattie. Lo scopo è rendere disponibili delle digital therapeutics clinicamente convalidate per migliorare, integrare e in alcuni casi sostituire le attuali pratiche mediche e trattamenti;
- la costituzione, in collaborazione con Healthware Group, dell’Europe Policy Task Group, un gruppo di lavoro dedicato a proporre nuove soluzioni relativamente agli aspetti chiave del panorama politico europeo, inclusi i quadri di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), i finanziamenti nazionali e i percorsi di accesso dei pazienti.
Su questi due punti, Coder ha sottolineato l’importanza di effettuare ancora maggiori sforzi per standardizzare e armonizzare l’impianto regolatorio delle terapie digitali, avviando, ad esempio, una collaborazione con l’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) in merito alla definizione della codifica dei parametri delle DTx.
Inoltre, DTA vuole offrire un supporto nell’allineamento dei requisiti stabiliti dagli organismi HTA (Health Technology Assessment) in modo che la complessità normativa non sia un ostacolo per l’accesso al mercato di quelle terapie digitali che hanno rispettato tutti i parametri regolatori previsti per tutti gli altri farmaci.
In Europa si ha una situazione molto frammentata su più livelli. In primo luogo, convivono sistemi sanitari nazionali con strutture e modalità di azione molto diverse fra di loro, soprattutto, nel caso di nostro interesse, per quanto riguarda la regolamentazione della rimborsabilità. In secondo luogo, si registrano diversi gradi di avanzamento nei percorsi di approvazione delle terapie digitali, con alcuni paesi che sono in fase estremamente avanzata di implementazione della cornice regolatoria (come Germania e UK), e altri ancora ad uno stadio iniziale di valutazione (come l’Italia).
Pur in questa varietà di percorsi, che Coder ha specificato che non si intende mettere in discussione, si potrebbe comunque avviare un’armonizzazione dei requisiti richiesti per l’implementazione delle digital therapeutics, in particolare per ciò che riguarda i clinical trials, la sicurezza dei dati acquisiti, trasmessi e conservati dall’algoritmo, e l’interoperabilità con le altre strutture (digitali e non) dei sistemi sanitari.
La complessità del percorso sopra (parzialmente) descritto e il consistente numero di soggetti che, a vario titolo, intervengono in esso, rendono quindi evidente come l’armonizzazione dei vari passaggi regolatori, necessari per finalizzare l’accesso al mercato delle digital therapeutics (dalla loro progettazione, all’approvazione e, infine, alla rimborsabilità), sia necessaria per far sì che le aziende possano investire nella loro implementazione avendo dei riferimenti normativi certi, sapendo quindi a quali standard dovranno rispondere gli algoritmi da loro prodotti.
Tuttavia, Coder ha anche sottolineato come uno dei principi ispiratori di DTA, e di tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo di terapie digitali, è l’idea che queste ultime devono dover essere incentrate sul paziente, con la verifica dei fattori umani in ogni fase del processo di sviluppo e il sollecitamento dell’interesse dei pazienti in tutto il ciclo di vita del prodotto.
La centralità del paziente e delle sue necessità richiedono che le digital therapeutics siano sviluppate con un loro coinvolgimento ancora maggiore rispetto a quello che caratterizza ogni altro trattamento.
Le terapie digitali devono avere il giusto linguaggio, la giusta prospettiva, le giuste sensibilità culturali e comprensione in modo che possano effettivamente fornire la terapia di cui ogni singolo paziente ha bisogno
Un esempio del supporto offerto in tal senso, durante Frontiers Health Italia 2022 Coder ha presentato anche la DTx Product Library, un’iniziativa realizzata da DTA per aiutare i principali stakeholder, ed in particolare i pazienti, a comprendere cosa siano le terapie digitali e poter visionare gli algoritmi clinici disponibili sul mercato. Tuttavia, questo può essere considerato solo il primo passo di una progettualità più ampia, capace di far supportare il paziente nella selezione delle terapie digitali adatte a loro.
È fondamentalmente un’architettura di standard da intrecciare in tutti questi diversi aspetti digitali della vita del paziente e anche alle prospettive sanitarie. Quindi, uno degli esempi forniti è stato che questo potrebbe essere visto alla fine come un Waze per l’assistenza sanitaria.
Appuntamento il 20 e 21 Ottobre a Milano e on-line per Frontiers Health Global 2022
Infine, tutti gli argomenti sopra riassunti saranno approfonditi dalla stessa Megan Coder e da altri relatori durante Frontiers Health Global 2022. Coder parteciperà a diverse sessioni dell’evento: in particolare sarà una dei protagonisti di un incontro dei membri europei della DTA, animerà una sessione educativa e prenderà parte ad una tavola rotonda per discutere gli ultimi sviluppi nel settore della DTx.
