Ecco come funzioneranno la governance e il percorso di rimborso delle DTx
La XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati ha riferito favorevolmente sul testo unificato delle proposte di legge abbinate (A.C. 1208, 2095 e 2220), licenziando un provvedimento fondamentale per l’integrazione delle terapie digitali LEA nel Servizio Sanitario Nazionale. Il testo, che vede come relatori gli onorevoli Loizzo, Molinari, Andreuzza, Bergamini D., Cappellacci, Cavandoli, Pierro e Zinzi, definisce i criteri di governance e valutazione propedeutici al prossimo passaggio del provvedimento all’esame del Senato.
L’inquadramento normativo si muove su un binario di rigorosa validazione scientifica e sostenibilità economica, poggiando su tre pilastri fondamentali: la definizione tecnica europea, l’integrazione nei processi di Health Technology Assessment (HTA) e il vincolo di bilancio pubblico.
La definizione tecnica e la marcatura CE
Il testo stabilisce all’Articolo 1 che per terapie digitali si intendono esclusivamente i dispositivi medici software dotati di marcatura CE ai sensi del regolamento europeo (UE) 2017/745. Tali soluzioni devono possedere una specifica indicazione terapeutica finalizzata a trattare o attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo e clinico sulla salute.
Dal punto di vista architetturale, le DTx vengono codificate come sistemi costituiti da una funzione principale digitale e da componenti di supporto volte a ottimizzare l’adozione, l’aderenza terapeutica e la patient experience. Viene inoltre esplicitata la loro natura ancillare o autonoma: le terapie digitali possono infatti operare in combinazione con terapie farmacologiche, altri dispositivi medici o interventi clinici tradizionali.
La governance: nasce il Comitato Nazionale presso il Ministero
Il cuore operativo della nuova governance è descritto all’Articolo 3, che dispone l’istituzione, entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge, del Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della Salute. Il Comitato sarà presieduto da un rappresentante del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN, provvisto di comprovata esperienza nel settore.
L’organismo si comporrà di sedici membri con una rappresentanza spiccatamente tecnica e istituzionale:
- Istituzioni sanitarie: due membri nominati dal Ministero della Salute , due dall’AGENAS , uno dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) , uno dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e tre dal Consiglio Superiore di Sanità.
- Autonomie e ordini professionali: Un rappresentante nominato dalla Conferenza Stato-Regioni , uno dalla FNOMCeO , uno dalla FNOPI e uno dalla FOFI.
- Privacy e tutela dei pazienti: Un membro designato dal Garante per la protezione dei dati personali e due esponenti delle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale.
Il Comitato avrà il compito strategico di selezionare e indicare le terapie digitali da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici, agendo sulle segnalazioni trasmesse ad AGENAS. Inoltre, il Ministro della salute presenterà annualmente alle Camere un rapporto sull’evoluzione, l’efficacia e la disponibilità delle nuove tecnologie digitali sul mercato. Per garantire l’assenza di oneri aggiuntivi, ai componenti del Comitato non spetterà alcun compenso, gettone o rimborso spese.
I criteri scientifici per l’approvazione delle terapie digitali LEA
L’Articolo 2 e l’Articolo 4 formalizzano il percorso che una terapia digitale deve compiere per l’ottenimento della rimborsabilità pubblica, strutturando una sequenza lineare che va dalla Proof of Concept (validazione dei dati) alla valutazione regolatoria fino all’immissione in tariffario:
- Integrazione nell’HTA Nazionale: Le DTx vengono incluse ufficialmente nel Programma nazionale di Health Technology Assessment dei dispositivi medici coordinato da AGENAS. Le valutazioni saranno finanziate attraverso le risorse già esistenti del Fondo per il governo dei dispositivi medici.
- Standard per l’accesso ai LEA: L’inserimento nel nomenclatore tariffario avverrà tramite le ordinarie procedure di aggiornamento (Art. 1, comma 554 della legge 208/2015). Tuttavia, per l’approvazione delle nuove terapie digitali LEA, la legge fissa un paletto metodologico invalicabile: l’ammissione è subordinata a una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con netta preferenza per gli studi randomizzati controllati (RCT).
- Sostenibilità e Vincolo Finanziario: Come specificato nel documento ufficiale, l’aggiornamento e l’introduzione delle tecnologie dovranno realizzarsi tassativamente nei limiti delle risorse disponibili destinate alla legislazione vigente all’aggiornamento dei livelli essenziali, una quota che allo stato attuale ammonta a 131,3 milioni di euro annui complessivi.
