Questo articolo è parte di una serie dedicata alle Terapie Digitali, a cura di Jovan Stevovic, CEO e co-founder di Chino.io.
Overview dei principali framework regolatori e cosa fare per ottenere il rimborso.
In questi ultimi anni stiamo assistendo a una nuova era della medicina. Tecnologie che consentono di migliorare le condizioni di vita delle persone attraverso l’utilizzo di dispositivi medicali sempre più innovativi e all’avanguardia. Basti pensare ad esempio alla realtà virtuale utilizzata nelle sale operatorie o i digital twin per testare le risposte di un paziente a determinati percorsi di cura.
Tra queste innovazioni troviamo le terapie digitali, conosciute anche come Digital Therapeutics o DTx. Esse sono ormai un trend esponenziale nel mondo digital health e offrono considerevoli opportunità di innovazione e crescita alle aziende del settore digital health.
Ad oggi, le regolamentazioni per l’approvazione delle terapie digitali sono create dalle singole nazioni che stilano i propri processi, requisiti e standard regolatori. La frammentazione che ne deriva crea grandi sfide per le aziende di questo settore, aumentando i costi e creando ritardi negli sviluppi.
Con questo articolo vogliamo fornire alle aziende DTx una panoramica dei requisiti regolatori e di sicurezza necessari per portare innovazione sul mercato nel minor tempo possibile. Qui troverai:
- Una panoramica dello stato corrente dei framework di rimborso per le DTx in Europa, Regno Unito e Stati Uniti.
- Le sfide principali che dovrai affrontare per ottenere il rimborso per il tuo prodotto.
- Informazioni utili e suggerimenti su come superare le sfide regolatorie e portare nuovi prodotti sul mercato.
Se sei parte dell’ecosistema digital health o stai pensando di sviluppare la tua DTx ed entrare in uno di questi mercati, questo articolo potrebbe fare al tuo caso.
Come ottenere il rimborso in Europa
La Commissione Europea sta lavorando su un quadro regolatorio comune per la digital transformation in tutti i membri dell’UE. Questa si basa su norme (già in atto o in via di approvazione) come il GDPR per la protezione dei dati, il nuovo MDR per la certificazione di dispositivi e software medicali o la proposta di regolamento UE per l’Intelligenza Artificiale.
Tuttavia, oggi l’Unione Europea non ha ancora rilasciato un processo di approvazione centralizzato per quanto riguarda le terapie digitali e le app digital health. Come risultato, ogni stato membro dell’UE è da considerarsi unico e il framework di rimborso deve inserirsi in sistemi sanitari già esistenti e diversificati.
Le barriere in entrata per il rimborso delle terapie digitali rimangono quindi notevoli e frammentate. Nonostante questo, alcuni requisiti generali sono condivisi da tutti i principali Paesi, europei e non.
