Definizione di un framework di valutazione HTA, applicato a sistemi di intelligenza artificiale (IA) e Digital Therapeutics (DTx)
AGENAS ha avviato con Farmindustria un nuovo partenariato mirato allo sviluppo e all’implementazione di progetti innovativi nel campo della digitalizzazione della sanità, compresa la telemedicina. La collaborazione punta a migliorare anche il settore della ricerca e della formazione, grazie all’elaborazione di un progetto che mira a:
- Creare un sistema di valutazione HTA e un framework specifico per l’approvazione e il rimborso per i Digital Therapeutics (DTx), al fine di agevolare l’accesso dei pazienti a terapie efficaci;
- Stabilire criteri per l’analisi dei dati sanitari derivanti dall’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale (IA), compresi orientamenti, metriche di valutazione dei risultati e procedure per la condivisione dei dati tra tutti gli attori coinvolti nel settore, sia pubblici che privati.
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
- Garantire agli individui un maggiore accesso ai propri dati sanitari digitali, sia a livello nazionale che transfrontaliero, consentendo loro di avere un maggiore controllo su tali informazioni e promuovendo un mercato unico per dispositivi medici e sistemi di IA;
- Creare un sistema integrato e efficiente per la raccolta in tempo reale dei dati sanitari (RWD) e per l’analisi di tali informazioni per la ricerca (RWE), migliorando l’efficacia delle terapie e stimolando l’innovazione nel settore;
- Definire normative che favoriscano l’utilizzo secondario dei dati sanitari.
Per implementare con successo questi obiettivi, è stato formato un gruppo di lavoro di esperti provenienti da società scientifiche, istituzioni accademiche e associazioni di pazienti, che partecipano in forma del tutto volontaria e gratuita. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
