Digital Therapeutics Alliance e Healthware Group pubblicano il primo “DTx Policy Report”
Durante il Summit 2023 della Digital Therapeutics Alliance (DTA), che si è svolto a Washington DC dal 7 al 9 giugno, Healthware e la DTA hanno presentato il loro primo DTx Policy Report, intitolato “DTx Policy Pathways: scenario evolutivo in Europa e trend convergenti“, insieme a un sito web dedicato. Questo rappresenta il primo risultato di un lavoro iniziato a giugno 2022, quando insieme hanno dato vita alla Digital Therapeutics (DTx) Policy Coalition.
A guidare l’iniziativa, Alberta Spreafico, Managing Director Digital Health & Innovation di Healthware Group, e Megan Coder, Chief Policy Officer & Founder di Digital Therapeutics Alliance.
L’intento del Report è fare chiarezza sullo scenario evolutivo in Europa rispetto ai criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso esistenti, e in via di sviluppo, per le terapie digitali (DTx) e, più in generale, per i dispostivi medici software di comprovata efficacia clinica. In particolare, una parte importante dell’analisi contenuta nella documentazione è tesa a identificare gli elementi di convergenza, e di potenziale armonizzazione e scalabilità tra paesi. Inoltre, con il Report si è voluto anche condividere la nuova definizione riconosciuta dall’ISO (l’organizzazione internazionale per la standardizzazione) di una terapia digitale.
Software sanitario destinato a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o un infortunio generando e fornendo un intervento medico che abbia un impatto terapeutico positivo dimostrabile sulla salute di un paziente
Alberta Spreafico ha sottolineato che il DTx Policy Report è, inoltre, volto a supportare la definizione di criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso adeguate a favorire l’adozione equa e la messa a sistema delle DTx. Dal Report si evince, infatti, come vi sia la necessità di riconoscere che la natura digitale delle digital therapeutics, e più in generale dei dispositivi medici digitali, necessiti di criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici, che possano garantire sia la loro sicurezza ed efficacia, ma anche l’equità e la rapidità di accesso.
Alla luce della sicurezza e comprovata efficacia clinica delle Terapie Digitali e, più in generale, di alcuni dispositivi medici di natura digitale, è importante abilitarne un accesso equo e un’integrazione sistemica, anche tramite la definizione di policy e criteri di valutazione, accesso e rimborso adeguati.
Ecco, quindi, perché la realizzazione del Report è stata possibile grazie al dialogo continuo che Healthware Group, in qualità di knowledge partner, e la Digital Therapeutics Alliance hanno intrapreso con rappresentanti istituzionali ed esperti in Europa. Tutto ciò per raggiungere un unico obiettivo comune: condividere e definire best practice per abilitare l’accesso equo ai dispositivi medici software, o digitali (DMD), come le Terapie Digitali (DTx).
Il valore di questo confronto è stato anche evidenziato nel recente webinar che lo scorso 20 giugno ha permesso a Coder e Spreafico, con la moderazione di Kristin Milburn, CMO & MD Publications, Events & Digital Health Ecosystem di Healthware Group, di approfondire ulteriormente i contenuti del Report.
In particolare, Spreafico ha mostrato e commentato le norme e le procedure relative alla regolamentazione delle DTx adottate da Germania, Francia, Regno Unito e Belgio. Inoltre, ha fatto il punto su quali siano, ad oggi, le iniziative intraprese in ambito italiano per far sì che anche in Italia le terapie digitali siano accessibili e rimborsabili. A tal proposito, questi casi, sia nelle loro analogie che nelle loro peculiarità, saranno trattati in specifici appuntamenti a loro dedicati.
L’importanza di queste interlocuzioni è stata poi sottolineata da Roberto Ascione, CEO di Healthware Group e uno dei principali promotori dell’adozione e della regolamentazione delle terapie digitali anche nel sistema italiano della salute:
Il rapporto fornisce chiarezza sulle politiche esistenti e in evoluzione e sui criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie applicabili alle terapie digitali, identificando tendenze convergenti e potenziali aree di armonizzazione e scalabilità in tutta Europa. Poiché un numero crescente di Paesi ha definito, o sta definendo, policy di accesso e rimborso adatte alle DTx, questo report rappresenta un importante ausilio per comprendere quale sia l’attuale evoluzione in Europa e le possibilità di accesso, adozione, e sviluppo.
Tuttavia, se da un lato lo scenario si mostra in rapida evoluzione, dall’altro si stanno creando disuguaglianze rispetto all’equità di accesso a dispositivi software di sicurezza certificata e di comprovata efficacia clinica.
Proprio in ragione di ciò, il documento ha un importante valore strategico anche per l’Italia, dove solo recentemente si è instaurato l’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali, e vi è, quindi, ancora il bisogno di definire criteri di valutazione, accesso e rimborso perché le DTx possano essere rese disponibili in modo equo, tempestivo ed adeguato nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale.
Su questo tema, le parole di Ascione illustrano molto bene quale sia il punto di arrivo del percorso di adozione delle terapie digitali anche nel nostro paese:
In Italia, un medico potrà prescrivere una digital therapeutics solamente dopo che sarà stata adottata una norma come quella tedesca o francese in grado di rendergli disponibile un catalogo di terapie digitali certificate dal Servizio Sanitario Nazionale. Attraverso questa selezione, non solo il clinico sarà in grado di effettuare la prescrizione delle DTx che egli ritiene più idonea per rispondere ai bisogni di salute del paziente, ma anche i produttori potranno ottenere il rimborso concordato.
Diventa pertanto urgente informare e supportare lo sviluppo di politiche di accesso e rimborso adeguate, favorendo, ove possibile, l’armonizzazione di approcci e criteri di Health Technology Assessment (HTA), per lo meno, a livello europeo.
Oggi, terapie digitali di comprovata efficacia clinica sono già accessibili e rimborsabili in Paesi limitrofi ma, paradossalmente, non in Italia. Essendo dispositivi medici certificati, le digital therapeutics hanno sì l’autorizzazione alla messa in commercio anche in ambito italiano, ma non essendo rimborsabili non sono ad oggi accessibili se non tramite canali privati e la spesa “out of pocket”. Ciò pone un problema di disuguaglianza, soprattutto economica, nell’accesso alle cure, superabile solamente con la definizione di politiche appropriate di accesso e rimborso. Inoltre, è auspicabile che si proceda con una maggiore armonizzazione rispetto ai criteri di valutazione per le DTx e, ove adeguato, si promuova il riconoscimento reciproco di valutazioni tecniche e cliniche o di valutazioni congiunte. Ciò permetterebbe di ridurre duplicazioni, disuguaglianze e frammentazione, in linea anche con l’approccio previsto dal nuovo regolamento europeo sull’HTA.
Proprio in quest’ottica, il sito www.dtxpolicylandscape.org, promosso dalla DTA ed Healthware, rappresenta una risorsa affidabile e sempre aggiornata rispetto allo scenario evolutivo globale, con approfondimenti regionali e locali. Attraverso di esso tutti gli stakeholder dell’ecosistema della salute e dell’innovazione possono conoscere, promuovere e rendere scalabili best practice per l’integrazione delle DTx nei sistemi sanitari, favorendo l’equità di accesso e la generazione di valore sistemico.
Uno strumento la cui implementazione rappresenta la concretizzazione della filosofia che guida l’azione di Healthware Group, come sottolineato dallo stesso Ascione:
Fin dalla sua fondazione, Healthware ha collaborato con le aziende del settore life science per comunicare, connettere e abilitare soluzioni innovative che consentano una migliore assistenza sanitaria. Sia che si tratti di nuovi modi per commercializzare farmaci innovativi o soluzioni digitali, di promuovere la crescita dell’ecosistema attraverso thought leadership o di costruire soluzioni innovative per i pazienti, il nostro lavoro si è sempre basato su una chiara visione della salute del futuro. Sono orgoglioso del lavoro svolto dal nostro team in collaborazione con DTA che, attraverso lo sviluppo di questa risorsa di estremo valore, contribuisce a sostenere l’accesso e l’adozione delle DTx a livello globale.
