Come più volte sottolineato in numerosi articoli pubblicati qui su Digital Health Italia, l’industria farmaceutica può offrire un importante contributo nel definire proposte che inquadrino la digital health, ed in particolare gli strumenti di digital medicine, nel nostro sistema sanitario nazionale, sia in ambito regolatorio che in quello operativo.
Uno supporto in tal senso è stato offerto da Fondazione Lilly, grazie ad un suo progetto di ricerca avviato a fine 2021, con il supporto di LS CUBE e un Comitato Scientifico composto da prestigiosi esperti del settore. Lo scopo di questo contributo è stato ben riassunto dal titolo dell’evento organizzato da Fortune Italia lo scorso 22 giugno, con il quale è stato condivisa con il pubblico questa proposta: “Digital Medicine – Strumenti terapeutici innovativi per un cambio di paradigma nell’assistenza sanitaria digitale”.
Lo studio è stato elaborato da due Gruppi di Lavoro, coordinati rispettivamente dal Dott. Nello Martini e dal Prof. Americo Cicchetti, e che hanno visto il coinvolgimento di esperti regolatori, giuristi, associazioni di pazienti, clinici e società scientifiche, ed ha avuto come oggetto la trattazione degli aspetti regolatori/normativi e organizzativi della Digital Medicine.
Capitoli e obiettivo dello studio
Nello specifico, con il primo capitolo del documento, si è inteso fornire una proposta di:
- definizione tassonomica degli strumenti di Digital Health;
- governance omogenea attraverso una cornice nazionale regolatoria e normativa idonea ad accogliere gli strumenti di Digital Medicine, superando l’attuale frammentazione nel rispetto del quadro regolatorio e normativo europeo;
- metodologie strumentali alla corretta valutazione di tali tecnologie da parte dei decisori;
- modelli di accesso e rimborso, propri degli strumenti di Digital Medicine, che tengano conto del valore terapeutico aggiunto.
Il secondo capitolo, invece, riporta una proposta di modello organizzativo innovativo per la gestione della cronicità integrato con gli strumenti di Digital Medicine, il DM 71 e tutti gli altri strumenti regolatori a disposizione e in via di definizione.
L’obiettivo è quello sia di fornire una proposta, volta a sistematizzare la materia da un punto di vista regolatorio, sia di disegnare innovative procedure di valutazione e nuovi modelli organizzativi di presa in carico di pazienti cronici, che consentano l’accesso alla Digital Medicine.
Cinque i punti chiave della proposta
- Un dossier specifico per la valutazione di questi prodotti;
- un Osservatorio Nazionale;
- una nuova governance;
- una regolamentazione nazionale ad hoc attraverso una Legge Quadro;
- un modello organizzativo per la gestione di pazienti cronici, integrato con queste nuove tecnologie.
Come ben intuibile dai punti sopra riportati, questa analisi si inserisce nell’ambito del più ampio scenario dello sviluppo della Connected Care, in tema di assistenza sanitaria di prossimità, come previsto dal Piano Nazionale della Cronicità (con particolare riferimento alla Missione 6 del PNRR), e più nello specifico nell’ottica di un’integrazione di tutti i servizi e di tutte le modalità di assistenza dei pazienti cronici, nell’ambito delle Centrali operative Territoriali (COT), degli Ospedali e delle Case di Comunità (CdC), degli Hospice, della Assistenza Domiciliare Integrata (ADI di I, II, III livello e Cure palliative), dei servizi domiciliari e delle RSA (Residenze Sanitarie Assistite).
Infine, il modello elaborato grazie a questo studio sarà condiviso da Fondazione Lilly con tutte le Istituzioni che sono chiamate a modernizzare l’attuale assetto sanitario Italiano, al fine di renderlo più aderente ai bisogni di salute attuali.
