Il tema delle terapie digitali è stato al centro dell’Italian Summit, uno dei side events organizzati nella cornice della Conferenza Globale Frontiers Health 2023.
Alla medicina e alle terapie digitali è stato dato ampio spazio attraverso la successione di tre momenti diversi dedicati alle innovazioni del settore:
- l’intervento di presentazione “Scenario evolutivo globale, opportunità per l’Italia”, tenuto da Alberta Spreafico, Digital Health & Innovation Managing Director di Healthware Group;
- il panel di approfondimento dedicato al tema “L’impegno dell’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali”, al quale hanno partecipato Franco Bruno e Federico Serra, rispettivamente Presidente del Comitato Tecnico Scientifico e Capo della Segreteria Tecnica dell’Intergruppo parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali, moderato dal Professor Gualberto Gussoni, Coordinatore Scientifico FADOI e Presidente RIDE2Med Foundation;
- il panel intitolato “Criteri di valutazione e accesso per i dispositivi medici software in Italia: sviluppi e prospettive”, che ha visto la partecipazione di Marco Marchetti, Dirigente della UOS HTA di AGENAS, e di Nello Martini, Presidente della Fondazione ReS, moderati da Eugenio Santoro, Responsabile unità di ricerca in sanità digitale e in terapia digitale dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri.
Il percorso di valutazione, accesso e rimborso delle terapie digitali
Con il suo contributo, Alberta Spreafico ha delineato una sintesi sull’evoluzione delle terapie digitali, evidenziando i processi di valutazione, accesso e rimborso dedicate a esse, che sempre più paesi hanno già definito.
Esaminando le esperienze accumulate dai paesi più progressisti in questo ambito di valutazione (come Germania, Francia, Regno Unito e Belgio), è stato possibile identificare i passaggi cruciali che hanno consentito di raggiungere tale livello di sviluppo:
- Individuare la categoria di dispositivi medici e software per cui definire percorsi di accesso e rimborso;
- Definire i criteri di valutazione HTA specifici fit-for-purpose per la natura digitale del dispositivo medico software;
- Definire percorsi di accesso e rimborso, con meccanismi di accesso precoce condizionato;
- Abilitare una maggiore adozione sistemica e favorire la scalabilità anche tra diversi paesi;
- Integrare le terapie digitali nei percorsi di cura, con l’adozione e la valorizzazione RWE.
Prendendo in considerazione le esperienze dei paesi che hanno seguito questo percorso, Spreafico ha poi illustrato le possibili opportunità per l’Italia. Le terapie digitali sono già presenti sul mercato nazionale ma non sono ancora rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), e ciò limita l’accesso secondo criteri di equità. Il nostro paese deve, dunque, secondo Spreafico, adottare il percorso sopra delineato implementando specifiche azioni:
- Cogliere l’occasione del PNRR per creare un “catalogo” di dispositivi medici software da rendere accessibili in modo equo, integrati con le piattaforme di telemedicina;
- Definire un framework di valutazione HTA, che stabilisca i criteri di autorizzazione alla rimborsabilità, valorizzando anche l’opportunità di creare modelli scalabili e armonizzabili a livello europeo;
- Definire processi di prescrizione e accesso che siano fluidi e prevedere la collocazione delle terapie digitali nei PDTA e nei protocolli clinici, definendo ruoli e responsabilità;
- Creare un ecosistema abilitante, che incentivi e supporti la co-creazione, le partnership pubblico-privato, la ricerca e la generazione di evidenze, oltre ad abilitare le competenze digitali e una cultura dell’innovazione;
- Definire criteri di valorizzazione dei dati sanitari generati dai dispositivi medici software e dai sistemi di AI, e linee guida per l’uso della Real World Evidence.
L’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali
L’impegno istituzionale per una sanità digitale è stato il tema del panel “L’impegno dell’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali”. Durante questo evento moderato dal Professor Gussoni, Federico Serra e Franco Bruno hanno delineato gli obiettivi che l’Intergruppo si propone di realizzare nel corso della XIX Legislatura:
- Istituire un Osservatorio Permanente Nazionale sulla Sanità Digitale e sulle Terapie Digitali;
- Agevolare l’interazione con altri organismi parlamentari e istituzionali europei, favorendo tavoli di interscambio focalizzati su questi temi;
- Dialogare con le autorità e le istituzioni dei Paesi del Mediterraneo, favorendo il confronto permanente;
- Impegnarsi per assicurare equità di accesso, nazionale e regionale, agli strumenti di sanità digitale;
- Conferire supporto socio-politico-sanitario al riconoscimento e alla diffusione territoriale delle Terapie Digitali anche in Italia;
- Promuovere sinergie istituzionali utili a un indirizzo regolatorio comune sul tema delle Terapie Digitali;
- Identificare iniziative istituzionali incentrate sul tema della sostenibilità delle Terapie Digitali per assicurarne la diffusione all’interno del SSN.
Ad oggi, l’Intergruppo Parlamentare ha proposto il Progetto di Legge denominato “Disposizioni in materia di terapie digitali”. Tale progetto prevede la formazione di un Comitato di valutazione delle terapie digitali, l’istituzione di un Osservatorio permanente sulle terapie digitali e l’inclusione delle terapie digitali nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Confronto sulla governance futura delle terapie digitali
Durante l’ultima sessione dedicata alle terapie digitali nell’ambito dell’Italian Summit, è stato il momento del panel “Criteri di valutazione e accesso per i dispositivi medici software in Italia: sviluppi e prospettive”. Moderato da Eugenio Santoro, Marco Marchetti di AGENAS e Nello Martini della Fondazione ReS hanno esposto possibili scenari per la futura gestione delle terapie digitali.
Il ruolo di Agenas, come precisato durante lo svolgimento del panel, è duplice. L’Agenzia ha il compito di valutare le tecnologie sanitarie, ma al contempo assume il ruolo di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale, con la possibilità concreta di formulare proposte riguardanti tariffe e rimborsi relativi ai dispositivi digitali.
È stato, poi, affrontato il tema di un’accessibilità equa per tutti i cittadini italiani, discutendo della possibile criticità legata alle tempistiche richieste per completare l’iter di valutazione, accesso e rimborso delle terapie digitali. In questo contesto, Nello Martini ha sottolineato il rischio di un divario troppo ampio tra il tempo necessario per completare l’intero processo valutativo e quello per rendere disponibili sul mercato queste soluzioni, causando, come conseguenza diretta, iniquità negli accessi.
Ciò che manca oggi è l’attuazione concreta del modello di governance già in uso per farmaci o dispositivi medici. Principi, competenze e percorsi sono già disponibili, ma occorre essere rapidi come è rapido il mondo delle terapie digitali. Se non siamo veloci, rischiamo di rendere troppo obsoleti i processi che renderemo operativi.
