Il Ministero della Salute ha dato il via libera alla sperimentazione di KidneYou, la prima terapia digitale per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC). Il parere favorevole del Ministero segue le autorizzazioni già ottenute da parte dei Comitati Etici dei centri presso cui sarà portata avanti la sperimentazione clinica: il Policlinico di Bari sotto la guida di Loreto Gesualdo (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto); il Policlinico Gemelli di Roma, sotto la supervisione di Giuseppe Grandaliano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia); il Policlinico di Milano con la supervisione di Giuseppe Castellano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti di Rene).
La digital therapeutic KidneYou è di proprietà di AstraZeneca ed è stata sviluppato da Advice Pharma Group. La finalità della sperimentazione è l’ottenimento della marcatura CE e ciò permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC (Malattia Renale Cronica).
In AstraZeneca siamo orgogliosi ed entusiasti di essere parte integrante del progetto di sviluppo della prima terapia digitale per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con Insufficienza Renale Cronica. In questo particolare momento storico, in cui i servizi sanitari si trovano ad affrontare sfide sempre più ardue, è quanto mai fondamentale sfruttare le opportunità tecnologiche e digitali per migliorare i percorsi di cura – Marco Gorini, Head of Healthcare Innovation di Astrazeneca Italia.
La Malattia Renale Cronica è una condizione estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a 6 milioni di soggetti affetti da CKD ma solo un 10% ha una diagnosi per tale patologia.
Cos’è KidneYou
KidneYou rende disponibile un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti in questo tipo di pazienti, permettendo, inoltre, il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. Questa terapia digitale prevede un programma nutrizionale (NP), un programma di attività fisica (PA) e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program). In concreto, si tratta di una piattaforma che, lato personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida.
Lo studio
La sperimentazione avviata nei tre centri italiani ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da MRC e in trattamento non-farmacologico. Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi.
Per ogni paziente il trattamento durerà 12 settimane consecutive durante le quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (g/24h), l’incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6MWT (6 minutes walking test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou.
Finalmente anche in Italia è partita la prima sperimentazione basata su terapia digitale per pazienti affetti da malattia renale cronica. La terapia digitale applicata alle malattie cronico degenerative, tra le quali la malattia renale cronica, potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali. L’utilizzo di un software, in grado di aiutare il malato nel suo percorso di cura, attraverso una app, apre nuovi e affascinanti orizzonti terapeutici. Orgogliosi di coordinare KidneYou, il primo studio sperimentale in nefrologia che prevede l’utilizzo di una terapia digitale – Loreto Gesualdo, Professore Ordinario di Nefrologia dell’Università degli studi di Bari Aldo Moro.
