Negli ultimi anni abbiamo assistito a un forte aumento dell’interesse verso le soluzioni digitali per la salute e, in particolare, per la gestione di patologie neurologiche complesse come la malattia di Parkinson: una condizione caratterizzata da un’ampia gamma di sintomi motori e non motori, la cui progressione e gestione risulta essere molto complicata.
Vi sono oggi soluzioni digitali che possano facilitare la pratica clinica e migliorare le condizioni generali dei pazienti con questa patologia?
La gestione del Parkinson è ancora piuttosto tradizionale e non riesce sempre a tener conto delle esigenze cliniche e dei pazienti, che spesso si sentono frustrati e abbandonati perché non riescono a comunicare adeguatamente con il team di cura.
Soluzioni come la telemedicina non sembrano essere sufficienti per colmare gli attuali gap della gestione del Parkinson. Inoltre, le odierne modalità di gestione clinica sembrano essere soggettive, limitate alle visite in persona e non sempre adeguate nel fornire valutazioni complete.
Per questo potrebbe essere necessario valutare le potenzialità delle digital therapeutics (DTx) per comprendere se, in un futuro prossimo, patologie complesse come il Parkinson possano essere gestite in modo più adeguato.
Ruolo delle DTx nella gestione del Parkinson
Gli strumenti digitali, come gli smartphone e i sensori indossabili, offrono l’opportunità di valutare in modo oggettivo, frequente e da remoto i pazienti. Ciò promette un supporto nella gestione quotidiana della malattia grazie a una maggiore sensibilità e capacità di adattamento delle DTx ai bisogni degli utenti.
Numerosi sono i benefici che le DTx possono offrire alle persone con Parkinson, basti pensare ai programmi di riabilitazione o di gestione dei sintomi non motori, nonché al supporto innegabile a pazienti e caregiver. A completare questa visione, le DTx forniscono agli utenti dei programmi personalizzati e con sistemi di monitoraggio e analisi degli outcome in cui vi sono sia dati oggettivi, ricavati da misurazioni passive (attraverso orologi, giroscopi ed altri dispositivi), che misurazioni attive date dall’inserimento di informazioni da parte dei pazienti.
Per realizzare questa visione non dobbiamo però dimenticare che sono fondamentali un’attenta validazione e il riconoscimento della comunità scientifica:
- Le DTx richiedono tempo e attenzione nella loro creazione e devono essere validate da medici specialisti esperti e altri stakeholder affinché possano garantire un beneficio reale.
- Bisogna validare gli strumenti e i metodi di misurazione dimostrando la loro correlazione con misure di esito clinico stabilite e il loro valore clinico.
- È necessario sviluppare e applicare metodi avanzati di analisi dei dati che consentano di estrarre informazioni utili da dati grezzi.
- L’ingresso nella pratica clinica di una DTx richiede una validazione sistematica e rigorosa nell’ambito di studi clinici prospettici e la successiva approvazione normativa.
- Infine, è necessario considerare le implicazioni etiche, legali e sociali di queste soluzioni.
L’ingresso europeo delle DTx nella gestione del Parkinson
In Europa possiamo avvertire i primi segnali che porteranno all’ingresso delle DTx in mercato: la Germania ha dato il via a questo processo, approvando nel 2019 la legge sulla sanità digitale, che ha creato un percorso normativo e di rimborso per le applicazioni sanitarie digitali nel mercato tedesco. Il percorso “Fast-Track” stabilisce l’accesso per alcune categorie di queste applicazioni (note con l’acronimo tedesco DiGA), ovvero quelle che soddisfano la definizione di dispositivi medici a basso rischio e che sono utilizzate principalmente dai pazienti. Quando tali prodotti soddisfano i requisiti prestabiliti relativi a sicurezza, funzionalità, qualità, protezione dei dati e interoperabilità, possono essere sottoposti a revisione normativa e quindi inseriti in un elenco di DiGA regolamentati e rimborsabili gestito dall’Agenzia federale tedesca per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM).
Affinché una DTx sia riconosciuta c’è quindi bisogno di dati attendibili derivanti da studi quantitativi e comparativi: gli studi che valutano l’utilizzo di soluzioni digitali, sensori e DTx nella gestione del Parkinson sono numerosi e i dati di real-world evidence sembrano molto incoraggianti per una prossima entrata di questi strumenti nella pratica clinica.
Saranno necessari un’implementazione dei sistemi legislativi e regolatori, modalità di definizione della governance dell’utilizzo dei dati sanitari e, indubbiamente, un cambiamento culturale nella ricerca accademica e industriale per abbracciare un uso corretto, rigoroso e integrato delle DTx nella gestione del Parkinson.
