La pandemia di COVID-19 ha dimostrato l’importanza dei servizi digitali in ambito sanitario, come dimostrato dall’aumento significativo di strumenti digitali adottati durante questo periodo. Tuttavia, la complessità delle regole, delle strutture e dei processi negli Stati membri ha reso e rende difficile l’accesso e la condivisione dei dati sanitari, soprattutto a livello transfrontaliero.
Proprio per affrontare queste criticità, lo scorso 3 maggio la Commissione europea ha lanciato una proposta per l’istituzione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS), uno degli elementi fondamentali per costituire una vera e propria Unione sanitaria europea. Gli obiettivi che la Commissione intende perseguire con l’implementazione di EHDS sono:
- consentire ai cittadini europei di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel proprio paese di origine o in altri Stati membri;
- promuovere un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali.
- offrire un quadro coerente, affidabile ed efficiente per utilizzare i dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività normative, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.
Grazie all’EHDS le persone avranno un accesso immediato, facile e gratuito ai propri dati sanitari in forma elettronica. In tal modo potranno condividerli facilmente con professionisti sanitari di altri Stati membri dell’Unione.
I cittadini avranno il pieno controllo dei propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere quelle errate , limitare l’accesso ai propri dati da parte di altri soggetti, ed ottenere informazioni su come vengono utilizzati i propri dati e per quale scopo.
Gli Stati membri garantiranno che la pubblicazione e l’accesso ai dati sanitari (prescrizioni, immagini, risultati di laboratorio, schede di dimissione ospedaliere, ecc..) avvengano attraverso l’utilizzo di un formato europeo comune. Ciò significa che, in base a questa proposta della Commissione, i requisiti di interoperabilità e sicurezza diventeranno obbligatori per tutti gli strumenti digitali in uso nelle strutture sanitarie degli Stati membri dell’UE. In particolare, i produttori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno certificare la conformità dei loro prodotti e servizi a questi standard.
Inoltre, per garantire che i diritti dei cittadini siano salvaguardati, tutti gli Stati membri dovranno nominare delle autorità sanitarie digitali che parteciperanno all’infrastruttura digitale transfrontaliera ( MyHealth@EU ) il cui compito sarà dare supporto ai pazienti per la condivisione dei propri dati sanitari oltre confine.
Un altro obiettivo dell’EHDS sarà quello di favorire il miglioramento dell’uso dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione di politiche sanitarie.
Infatti, l’istituzione dell’EHDS creerà un solido quadro giuridico per l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, salute pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Ciò consentirà a ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche o industria di avere accesso, nel pieno rispetto delle normative europee sulla privacy, a grandi quantità di dati sanitari fondamentali per sviluppare trattamenti salvavita, vaccini o dispositivi medici e per garantire un migliore accesso all’assistenza sanitaria e sistemi sanitari più resilienti.
L’accesso a tali dati richiederà un’autorizzazione da parte di un’autorità nazionale di data access che dovrà essere istituita da ogni Stato membro. L’accesso sarà consentito solo se i dati richiesti saranno utilizzati per scopi specifici e senza rivelare l’identità dell’interessato. Le autorità nazionali di accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell’UE (HealthData@EU) che sarà istituita per supportare progetti transfrontalieri.
La proposta della Commissione è stata già trasferita al Consiglio dell’Unione e al Parlamento Europeo che avvieranno l’iter di discussione e approvazione. Tuttavia, i tempi per l’elaborazione di un testo definitivo che incontri l’approvazione di entrambe le istituzioni si prevedono abbastanza lunghi.
