A un anno dalla sua fondazione, DARWIN EU (Data Analysis and Real-World Interrogation Network), la rete europea di analisi dedicata ai real world data in ambito life science, ha invitato a manifestare interesse da parte di potenziali partner di dati.
Queste nuove partnership andranno ad aggiungersi alle dieci già in essere, con le quali il network è stato in grado di avviare i suoi primi quattro studi basati sui dati del mondo reale. Tali informazioni sono pervenute da tutta Europa, in modo da ottenere una migliore comprensione delle malattie, delle popolazioni, degli usi e degli effetti dei medicinali.
Cosa è DARWIN EU?
DARWIN EU è una piattaforma dedicata alla generazione di evidenze basate sul real-world, in modo da offrire un supporto utile al processo decisionale dei comitati scientifici dell’EMA e alle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE durante i processi normativi.
Le Real World Evidence sono realizzate grazie alle informazioni derivate dall’analisi di Real World Data. Questi ultimi sono dati sullo stato di salute di un paziente o sulla fornitura di assistenza sanitaria che vengono raccolti in modo regolare. Grazie ad essi la RWE è in grado di integrare le prove generate da studi clinici controllati randomizzati e contribuisce a un processo decisionale normativo basato sui dati.
L’intento di DARWIN EU è quello di coinvolgere altri dieci partner di dati e avviare circa 16 studi entro il 2023. I partner di dati possono essere istituzioni pubbliche o private, con accesso a dati sanitari provenienti da una varietà di fonti come ospedali, cure primarie, assicurazioni sanitarie, registri e biobanche. La loro collaborazione con il Centro di coordinamento DARWIN EU permetterà l’analisi dei loro dati al fine di fornire RWE.
I risultati degli studi
Per apprezzare la bontà del progetto DARWIN EU è sufficiente osservare i risultati che hanno permesso di raggiungere i primi quattro studi eseguiti dal network fino ad oggi.
L’uso del common data model, le analisi standardizzate e i processi agili stanno consentendo un’esecuzione più rapida degli studi, una maggiore capacità di analisi e il contenimento dei costi. La progettazione e la conduzione di questi primi studi hanno anche supportato la creazione di pipeline e processi analitici. Inoltre, gli studi non sono stati collegati a singoli farmaci attualmente sottoposti a procedure di valutazione, ma selezionati sulla base di precedenti procedure e richieste di RWE da parte dei comitati EMA.
I protocolli e i risultati di questi studi sono disponibili al pubblico nel registro EU PAS:
- Il primo studio di epidemiologia realizzato da DARWIN EU ha studiato la prevalenza di rari tumori del sangue in cinque paesi europei;
- Il secondo studio si è concentrato sull’uso di medicinali contenenti valproato e terapie alternative tra ragazze e donne di età compresa tra 12 e 55 anni, alla luce dei potenziali danni ai nascituri che possono essere causati da queste tipologie di farmaci;
- Il terzo studio è stato mirato a caratterizzare i modelli di prescrizione per 141 antibiotici dalla lista di controllo della classificazione WHO AWaRe. I risultati serviranno come ulteriore prova nel monitoraggio dell’uso di antibiotici come parte del lavoro sulla resistenza antimicrobica e aiuteranno a guidare le informazioni sul prodotto e la revisione delle linee guida;
- il quarto studio è sull’asma grave e i suoi risultati finali sono attesi nella primavera del 2023. Lo studio informerà la valutazione della sicurezza di tutti i prodotti autorizzati o in fase di sviluppo per il trattamento dell’asma grave negli adolescenti e negli adulti.
Il futuro di DARWIN EU
Per tutto il 2023, DARWIN EU continuerà la sua collaborazione con le parti interessate e sta lavorando a studi pilota anche con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli organismi responsabili delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e gli organismi che rappresentano i soggetti pagatori.
Infine, entro il 2025 DARWIN EU sarà pienamente operativo, in quanto a quella data sarà in grado di fornire circa 150 studi RWE all’anno.
