La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un comunicato stampa per mettere in guardia contro l’utilizzo di dispositivi indossabili per misurare i livelli di glucosio nel sangue.
Attualmente, infatti, non esistono dispositivi approvati per la misurazione del glucosio nel sangue che non richiedano un prelievo di sangue, e qualsiasi dispositivo indossabile che afferma di farlo non è approvato e potrebbe mettere a rischio la salute dell’utilizzatore.
Questi dispositivi sono molto diversi dalle applicazioni degli smartwatch che visualizzano i dati raccolti dai dispositivi approvati, come i dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
L’avvertimento si applica a qualsiasi smartwatch o smart ring che afferma di misurare il livello di glucosio senza prelievo di sangue.
Rumors segnalano che i giganti del tech come Apple e Samsung stanno lavorando a una tecnologia indossabile non invasiva, ma i risultati non sono ancora stati condivisi.
Conseguenze importanti nell’uso dei dispositivi non approvati
Misurazioni errate, infatti, potrebbero portare le persone con diabete a assumere la dose sbagliata di insulina o altri farmaci utilizzati per abbassare il livello di glucosio nel sangue. Questo, a sua volta, aumenta il rischio di ipoglicemia, che può portare a confusione mentale, coma o addirittura alla morte entro poche ore.
I dispositivi non approvati sono in vendita online e attraverso i canali dei social media, e una ricerca sommaria su vari siti di e-commerce, tra cui eBay, AliExpress e Wish, ha rivelato l’esistenza di decine di inserzioni per dispositivi che affermano di offrire il monitoraggio del glucosio nel sangue, così come altre misurazioni irrealistiche come lipidi ematici e livelli di acido urico.
I produttori di questi dispositivi cercano spesso di aggirare le normative della FDA che riguardano i dispositivi medici specificando che non sono regolamentati – ad esempio, scrivendo “questo non è un dispositivo medico” sulla confezione.
Questo, però, non è sufficiente. Le normative indicano chiaramente che qualsiasi dispositivo che affermi di diagnosticare, trattare o prevenire una malattia o influenzare una funzione corporea – e non è un farmaco – rientra nella categoria dei dispositivi medici e deve passare attraverso il normale processo di approvazione.
L’importazione, distribuzione o vendita illecita di dispositivi medici non approvati può portare al sequestro delle merci, nonché a sanzioni da migliaia a milioni di dollari, e persino a denunce penali.
L’agenzia consiglia ai consumatori di segnalare eventuali problemi relativi ai dispositivi indossabili che affermano di misurare il glucosio nel sangue attraverso il suo modulo di segnalazione presente su MedWatch.
