“L’unico modo per dare senso al cambiamento è immergersi in esso, muoversi con esso, e prendere parte alla danza”.
Si, siamo anche noi colpevoli. Ci siamo sporcati le mani in progetti di salute digitale che hanno generato nuove incredibili applicazioni, algoritmi terapeutici che aiutano le persone a gestire le loro patologie e a tracciare i progressi delle loro terapie mediche.
Per alcuni di questi progetti, poi, ci entusiasma guardare i dati, perché la nostra idea sembra funzionare e le persone stanno raggiungendo gli obiettivi di salute che noi speravamo!
Vogliamo urlare al mondo che abbiamo una grande soluzione che cambierà il settore sanitario, vogliamo che tutti là fuori nel mondo scarichino la nostra App (e che ogni Venture Capitalist investa capitali nel nostro progetto). Ma…
Nonostante diverse centinaia di persone scaricano la nostra App, la usano, misurano i loro progressi e mostrano importanti miglioramenti nelle loro condizioni, sfortunatamente non possiamo comunicare ufficialmente che la nostra soluzione di salute digitale ha dei benefici medicalmente provati, a meno che non soddisfa i rigidi criteri di studi medici controllati.
Che si fa a questo punto?
Un comune approccio è quello di lanciare l’App e promuoverla come strumento che aiuta le persone a ottenere dei cambiamenti nello stile di vita, monitorando gli obiettivi e i progressi di salute dell’utente. Alcuni esempi di questo modo di procedere sono MyFitnessPal, che ad un certo punto ha raggiunto 80 Milioni di utenti che monitorando la loro dieta, perdevano peso; o più recentemente l’App OneDrop che aiuta le persone che soffrono di diabete a tenere traccia del loro livello di glucosio nel sangue, della loro dieta, dell’esercizio fisico e dei medicinali che assumono, permettendo loro di condividere queste informazioni con altri utenti sulla piattaforma.
In entrambi i casi, queste App aiutano effettivamente gli utenti ad essere più consapevoli dei loro stili di vita, a tenere traccia delle loro scelte e a gestire aspetti del loro comportamento, come la perdita di peso o l’assunzione di carboidrati.
L’approccio go-to-market può sicuramente aiutare a costruire più velocemente una base di utenti fidelizzati, così come può essere utile a calamitare l’interesse degli investitori, grazie a cui l’App può raggiungere i successivi step di sviluppo delle sue funzionalità.
L’approccio go-to-market
Nel caso di MyFitnessPal, lanciata da MFP nel 2005, le 80 Milioni di App installate hanno ricevuto l’attenzione del produttore di abbigliamento sportivo UnderArmor, il quale ha acquisito l’App per qualcosa come $500 milioni di dollari; la principale intenzione dietro l’acquisizione era quella di ottenere un’audience privilegiata e una base possibili clienti su cui esercitare azioni di marketing in ambito fitness e lifestyle.
OnDrop, invece, aveva obiettivi ben più ambiziosi e d’ispirazione, ossia cambiare radicalmente il modo in cui le persone malate di diabete gestiscono la propria malattia e aiutarli a compiere quelle modifiche nello stile di vita che possono migliorare le loro condizioni e la qualità della loro vita.
Quando consideriamo il fatto che MFP e OneDrop sono due noti esempi in un’arena affollata, fatta di circa 165,000 App per la salute e la modifica degli stili di vita, allora bisogna iniziare a pensare e a valutare delle strategie di differenziazione in questo settore così popolato.
Se la vostra App di digital health ha un potenziale benefit sulla salute ed è dimostrabile (nonché a basso rischio per gli utenti), allora una strategia di business go-to-market potrebbe essere davvero un vantaggio per la vostra startup. Questo significa anche una tabella di marcia ben definita e gli step (anche finanziari) necessari ad ottenere eventualmente una registrazione alla FDA, nonché la strategia di comunicazione con la quale volete promuovere la vostra App come strumento di salute digitale.
In che modo la FDA considera e regola le App mediche mobile?
Per le App mediche, la Food and Drug Administration applica il medesimo approccio utilizzato per garantire la sicurezza e l’efficacia di altre apparecchiature medicali, ossia il calcolo del rischio. L’agenzia potrebbe, di conseguenza, inquadrare alcune App come dispositivi medici con rischio moderato (Classe II) e classificarne altre con un indice di rischio elevato (Classe III); cosa più importante, la FDA ha in programma di esercitare una più stringata selezione sia per quelle App che non sono dispositivi medici, sia per le App mediche.
In breve, qualunque App che può essere interpretata come portatrice di potenziali benefici per la salute o che può presentare un potenziale rischio per i pazienti deve passare sotto il controllo della FDA. Fortunatamente per tutti, è disponibile un maneggevole strumento interattivo che può essere utile a dirimere una serie di questioni.
Se la vostra soluzione digitale ha un dichiarato o implicito beneficio medicale o sanitario, allora vi potrebbe essere richiesto di compilare una richiesta di pre-market e attendere l’autorizzazione della FDA per il lancio.
Una forte preoccupazione, diffusa tra molti, è che questo approccio richiederà necessariamente uno studio appropriatamente progettato sugli effetti dell’App sulla salute, cosa che può risultare anche molto costosa da implementare e richiedere molto tempo. Nel bruciante ritmo dell’innovazione della digital health, il tempo necessario a realizzare uno studio può minare il vantaggio competitivo di una soluzione first-to-market.
Come gestire l’approccio al mercato della vostra App
L’opzione da considerare per lo sviluppo della vostra piattaforma – possibilmente all’interno del paradigma legale e regolamentare – è di creare una strategia di accesso al mercato che non faccia uso di slogan espliciti sugli effetti sulla salute, ma che invece evidenzi come suoi obiettivi la modifica del lifestyle, la trasformazione dello stile di vita, l’informazione e l’educazione su condizioni e malattie.
Per essere in regola con la FDA, bisogna anche prevedere una sottoscrizione di 510k, nella quale si dichiara esplicitamente che lo scopo dell’App o della piattaforma che sarà rilasciata è di aiutare le persone a tracciare i loro dati biometrici (ad esempio la perdita del peso, i livelli di glucosio, la pressione del sangue, etc.) e di fornire agli utenti consigli e suggerimenti rilevanti su come gestire al meglio il loro stili di vita.
A latere delle attività di comunicazione pubblica, è comunque importante formulare una strategia chiaramente definita di come la vostra App o piattaforma influenzerà eventualmente un effettivo protocollo o un paradigma medico. In tal modo, quando verrà il momento giusto e se i dati che state raccogliendo sui vostri utenti confermano il vostro approccio, sarete già sulla buona strada per presentare i risultati alla FDA, preferibilmente supportati da studi indipendenti, e richiedere l’approvazione dell’obiettivo medico/sanitario che la vostra App o piattaforma promette di raggiungere. Questo tipo di approccio e la dovuta diligenza mostreranno ai Venture Capitalist e agli altri investitori la visione a lungo termine e il potenziale della vostra impresa.
*FDA Food and Drug Administration è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
Info
Per maggiori informazioni sulle attuali linee guida della FDA sui dispositivi mobile di tipo sanitario è possibile vistare la pagina web della FDA.
Siamo sempre alla ricerca di nuove ed eccitanti startup di salute digitale con cui lavorare, contattaci per saperne di più sulle opportunità di partnership.
Questo articolo è stato pubblicato originariamente qui in lingua Inglese e costituisce il primo dei 10 Top trend 2016 individuati da Healthware International nell’ambito del mercato della digital health.
