La FDA dà il via libera al dispositivo indossabile Embrace2 dedicati ai pazienti pediatrici
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l’utilizzo del dispositivo indossabile Embrace2 anche per i bambini a partire dai 6 anni d’età.
Realizzato da Empatica Inc, spin-off del Media Lab del MIT, con sedi a Cambridge (MA) e Milano, lo smartwatch si basa su un algoritmo avanzato di apprendimento automatico capace di identificare attacchi convulsivi e inviare alert ai caregivers, registrando i dati relativi a condizioni di sonno e riposo, con particolare riguardo all’attività elettrodermica (Eda). Quest’ultima, in particolar modo, permette ai ricercatori di quantificare i cambiamenti fisiologici del sistema nervoso simpatico, altresì noti come “lotta o fuggi” (flight or fight).
Ci troviamo di fronte alla prima autorizzazione nel suo genere relativa a tale condizione neurologica, ciò attesta quanto sia complesso ottenere risultati clinici validi su pazienti pediatrici.
Da un lato, lo smartwatch permetterà alle famiglie di monitorare le crisi tonico-cloniche dei loro figli direttamente a casa e di ricevere una notifica immediata quando è necessaria assistenza, dall’altro migliorerà la qualità del monitoraggio dei medici, offrendo soluzioni non invasive che si integrano facilmente nella vita dei loro pazienti, offrendo loro maggiore libertà.
Un anno fa, Embrace2 ottenne la sua prima autorizzazione della FDA per il monitoraggio delle crisi negli adulti, diventando il primo dispositivo da polso al mondo a beneficiare del via libera all’uso nel campo dell’epilessia. In Europa, Embrace è certificato CE come dispositivo medico per il rilevamento delle crisi dall’aprile 2017.
L’Agenzia statunitense riconoscendo la valenza clinica di questo dispositivo non solo permette alle persone che soffrono di questa patologia di potersi avvalere di un ausilio straordinario, ma, ampliandone l’uso ai pazienti pediatrici, accende i riflettori sull’importanza di rafforzare la consapevolezza della malattia sia tra i pazienti giovanissimi che tra i loro cari, che possono assisterli con maggiore serenità.
