Un recente articolo pubblicato su The Lancet Digital Health esplora il potenziale delle tecnologie digitali nella raccolta di dati real-world all’interno dei registri clinici.
I registri longitudinali migliorano l’assistenza sanitaria e supportano la valutazione regolatoria di dispositivi medici e terapie. Tuttavia, il metodo tradizionale, basato su dati raccolti durante le visite cliniche, non cattura informazioni essenziali sull’esperienza quotidiana dei pazienti, come attività fisica, fatica e capacità funzionali.
Le tecnologie digitali per la salute (Digital Health Technologies – DHTs) offrono nuove opportunità per raccogliere dati in tempo reale, monitorare le condizioni dei pazienti e ottimizzare i processi decisionali. Tuttavia, integrarli nei registri clinici pone sfide significative, tra cui la scelta delle misure digitali, la selezione dei dispositivi più adatti e il reclutamento rappresentativo dei pazienti.
Basandosi su studi osservazionali e registri clinici, gli autori individuano tre ostacoli principali e propongono soluzioni: selezionare le misurazioni digitali più appropriate, scegliere i dispositivi migliori e mantenere il coinvolgimento dei pazienti nel lungo periodo.
Il caso della valvulopatia cardiaca: un esempio concreto
Lo studio analizza un registro ipotetico sulla valvulopatia cardiaca, una patologia con diverse opzioni terapeutiche e variabili esiti post-operatori. Attualmente, i registri nazionali si concentrano su parametri clinici standard, come mortalità e complicanze perioperatorie, escludendo misurazioni legate alla funzionalità fisica e alla qualità della vita. Eppure, molti pazienti considerano prioritario il recupero della capacità di svolgere attività come ballare o viaggiare.
Integrare i DHTs nei registri longitudinali potrebbe fornire dati più dettagliati e utili per pazienti e clinici. Dispositivi indossabili, come smartwatch e sensori biometrici, possono raccogliere informazioni su mobilità, sonno e segni vitali, mentre app mobili permettono di registrare sintomi e livelli di energia percepita. Questi dati arricchirebbero le evidenze disponibili, supportando decisioni cliniche più informate e una medicina personalizzata.
Sfide e soluzioni per l’adozione delle DHTs nei registri
Nonostante il potenziale, l’adozione delle tecnologie digitali nei registri clinici presenta difficoltà operative e metodologiche. Gli autori identificano tre principali ostacoli:
- Cosa misurare: Non tutti i parametri clinici e funzionali possono essere raccolti efficacemente con le DHTs. La scelta delle metriche più rilevanti per pazienti e clinici è essenziale per garantire dati utili e affidabili.
- Selezione del dispositivo appropriato: La varietà di dispositivi disponibili complica la standardizzazione delle misurazioni. È necessario bilanciare precisione, accessibilità e accettabilità per evitare che la complessità tecnologica diventi un ostacolo.
- Rappresentatività e coinvolgimento: Mantenere l’aderenza dei pazienti alla raccolta dati digitale è cruciale. Strategie di engagement, come feedback personalizzati e incentivi, favoriscono la continuità della partecipazione e la rappresentatività dei dati.
Cosa misurare
Una delle sfide principali è identificare le misure più significative per i pazienti e il momento più utile nel percorso clinico.
Nei pazienti con valvulopatie cardiache, i dati sui fattori di rischio di progressione sono cruciali alla diagnosi, mentre quelli sulla funzionalità cardiaca diventano fondamentali nelle fasi pre e post-intervento. Dopo l’intervento, il monitoraggio del recupero fisico e della sicurezza della procedura aiuta a comprendere il decorso post-operatorio.
Un’ulteriore sfida riguarda la raccolta dei dati digitali con dispositivi passivi (sensori) o attivi (questionari digitali). Mentre parametri come frequenza cardiaca, qualità del sonno e velocità del passo possono essere registrati automaticamente, la loro interpretazione e rilevanza restano critiche. I questionari, invece, devono bilanciare praticità e affidabilità per individuare precocemente complicanze o declini funzionali.
Scelta dei dispositivi per la raccolta dati
Una decisione cruciale è se fornire ai partecipanti un dispositivo standardizzato o consentire loro di utilizzare il proprio (BYOD – Bring Your Own Device).
I dispositivi di ricerca garantiscono dati più accurati e convalidati, ma hanno costi elevati e possono risultare scomodi. Alcuni dispositivi consumer, come Fitbit, offrono misurazioni clinicamente rilevanti, ma presentano problemi di privacy, accesso ai dati grezzi e variazioni negli algoritmi.
Un approccio ibrido, con coorti separate per dispositivi di ricerca e BYOD, potrebbe bilanciare qualità dei dati, costi e coinvolgimento dei pazienti.
Garantire un reclutamento rappresentativo e il coinvolgimento dei pazienti
Nei registri basati su DHT, il metodo di raccolta dati potrebbe escludere pazienti meno avvezzi alla tecnologia.
Le persone che usano wearable tendono a essere più abbienti e tecnologicamente alfabetizzate, mentre questi dispositivi sono meno diffusi tra gli anziani, la popolazione più colpita da patologie valvolari cardiache. Inoltre, l’aderenza all’uso dei DHT può variare, specialmente tra pazienti con comorbidità come la demenza, influenzando la qualità dei dati.
Strategie come formazione per i partecipanti, supporto tecnico continuo e incentivi possono migliorare il coinvolgimento. Inoltre, una chiara comunicazione sui benefici della partecipazione, come l’accesso a report personalizzati dei propri dati di salute, può incentivare l’adesione a lungo termine.
Soluzioni per l’integrazione dei DHT nei registri clinici
Affrontare le sfide dell’integrazione dei DHT nei registri clinici richiede collaborazione tra pazienti, clinici, regolatori e industria. Alcune possibili soluzioni includono:
- Mappare le misure digitali su aspetti di salute significativi: strumenti qualitativi possono identificare gli esiti più rilevanti per i pazienti e collegarli a misurazioni digitali appropriate.
- Adottare un modello flessibile nella scelta dei dispositivi: combinare dispositivi di ricerca e una selezione controllata di dispositivi BYOD con misurazioni validate per mantenere qualità dei dati e inclusività.
- Ottimizzare il processo di consenso informato: spiegare chiaramente quali dati vengono raccolti, come vengono usati e chi vi ha accesso per favorire trasparenza e fiducia.
- Fornire accesso ai dati ai partecipanti e ai clinici: consentire ai pazienti di visualizzare i propri dati attraverso report intuitivi e integrarli nelle cartelle cliniche elettroniche può migliorare l’engagement e la gestione della malattia.
