L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un nuovo documento che riporta le principali considerazioni normative relative all’applicazione dell’intelligenza artificiale in ambito healthcare. Il testo dell’OMS sottolinea l’importanza di determinare la sicurezza e l’efficacia dei sistemi di IA, fornendo strumenti appropriati per coloro che ne hanno bisogno. Inoltre, intende anche promuovere il dialogo tra gli stakeholder: sviluppatori, regolatori, produttori, operatori sanitari e pazienti.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, gli strumenti di IA potrebbero trasformare il settore della salute, e ne riconosce il potenziale nel migliorare i risultati in ambito sanitario con:
- il rafforzamento delle sperimentazioni cliniche;
- il miglioramento della diagnosi medica, del trattamento, dell’autocura e dell’assistenza centrata sulla persona;
- l’integrazione delle conoscenze, delle competenze e delle abilità degli operatori sanitari.
L’intelligenza artificiale potrebbe essere vantaggiosa in contesti privi di specialisti e, in particolare, nell’interpretazione di esami della retina e di immagini radiologiche.
L’IA viene implementata in modo molto rapido, talvolta senza che si abbia una piena comprensione della sua funzione o del suo utilizzo. Ciò potrebbe generare diverse criticità agli operatori sanitari e ai pazienti. Infatti, quando si utilizzano dati sanitari, i sistemi di IA potrebbero avere accesso a informazioni personali sensibili, rendendo necessario l’elaborazione di adeguati quadri legali e normativi per garantire la privacy, la sicurezza e l’integrità dei dati.
Le sei aree di regolamentazione secondo l’OMS
L’intelligenza artificiale è molto promettente per la salute, ma comporta anche seri problemi, tra cui la raccolta non etica dei dati, minacce alla sicurezza informatica e l’accentuazione di pregiudizi o disinformazione. Questa nuova guida supporterà i paesi nella regolamentazione efficace dell’IA, per sfruttarne il potenziale, sia nel trattamento del cancro o nella rilevazione della tubercolosi, minimizzando nel contempo i rischi.” – Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell’OMS
La pubblicazione illustra sei aree di regolamentazione dell’IA in campo sanitario:
- Al fine di favorire la fiducia nella tecnologia, viene sottolineata l’importanza della trasparenza e della documentazione;
- Per la gestione dei rischi, questioni come ‘uso previsto’, ‘apprendimento continuo’, interventi umani, addestramento dei modelli e minacce alla sicurezza informatica devono essere affrontate in modo completo, con modelli resi il più semplici possibile;
- La convalida esterna dei dati e la chiarezza sull’uso previsto dell’IA aiutano a garantire la sicurezza e ne agevolano la regolamentazione;
- Impegno per migliorare la qualità dei dati, ad esempio attraverso una valutazione rigorosa dei sistemi prima della loro distribuzione. E’ essenziale evitare che i sistemi amplifichino pregiudizi ed errori;
- Le sfide poste da regolamentazioni importanti e complesse, come il General Data Protection Regulation (GDPR) in Europa e l’Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti d’America, vengono affrontate con un’attenzione alla comprensione dell’ambito di giurisdizione e ai requisiti di consenso, a servizio della privacy e della protezione dei dati;
- Promuovere la collaborazione tra organismi regolatori, pazienti, operatori sanitari, rappresentanti dell’industria e partner governativi. Tale cooperazione può contribuire a garantire che i prodotti e servizi rimangano conformi alla regolamentazione per tutta la loro durata.
I sistemi di IA sono complessi e dipendono non solo dal codice con cui sono implementati, ma anche dai dati su cui vengono “addestrati”, che provengono, ad esempio, da contesti clinici e interazioni con l’utente. Una migliore regolamentazione può contribuire a gestire i rischi derivanti dall’accentuazione dei pregiudizi nei dati di addestramento.
Questa nuova pubblicazione dell’OMS mira a delineare i principi chiave che i governi e le autorità regolamentari possono seguire per sviluppare nuove linee guida o adattare le linee guida esistenti sull’IA a livello nazionale o regionale.
