L’EMA e il network dei responsabili delle agenzie del farmaco dei singoli stati europei (HMA), hanno pubblicato un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale con un orizzonte temporale che arriva fino al 2028. Attraverso questo progetto, le agenzie regolatorie del farmaco comunitarie e statali intendono definire una strategia collaborativa e coordinata, finalizzata alla massimizzazione dei benefici dell’IA per le parti interessate, gestendone allo stesso tempo i rischi.
Il piano di lavoro aiuterà, quindi, la rete europea degli enti di regolamentazione dei farmaci (EMRN) a cogliere le opportunità che l’IA offre per la produttività personale. Ciò sarà possibile automatizzando processi e sistemi, aumentando la comprensione dei dati e supportando un processo decisionale più solido a beneficio della salute pubblica e veterinaria.
Il piano di lavoro sull’intelligenza artificiale, adottato dal consiglio di amministrazione dell’EMA nella scorsa riunione di dicembre, è stato preparato dal Big Data Steering Group (BDSG), congiunto di HMA-EMA. Nel piano viene assicurato che l’EMRN, nel suo complesso, sarà il principale beneficiario dei vantaggi derivanti dall’impiego dell’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei medicinali.
L’elaborazione del piano di lavoro è diventata necessaria a causa dello sviluppo rapido dell’intelligenza artificiale nel settore delle scienze della vita. Infatti, le aziende farmaceutiche stanno sempre più utilizzando strumenti basati sull’IA nelle loro attività di ricerca, sviluppo e monitoraggio dei farmaci. Inoltre, le agenzie regolatorie nazionali stanno iniziando a utilizzare e sviluppare strumenti di intelligenza artificiale per affrontare nuove sfide e cogliere opportunità future.
Il piano di lavoro si sviluppa su quattro dimensioni chiave:
- Regolamentazione, politica e sostegno al prodotto. In questa dimensione le azioni si concentrano sul sostegno continuativo ai prodotti in fase di implementazione, nonché sullo sviluppo e sulla valutazione di orientamenti adeguati per l’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita di un farmaco. I lavori sono già stati avviati con la consultazione pubblica sul documento di riflessione sull’IA, poi pubblicato a fine dicembre 2023;
- Strumenti e tecnologie di intelligenza artificiale. L’obiettivo è identificare e fornire strutture attraverso la rete per utilizzare efficacemente gli strumenti di intelligenza artificiale. In tal modo si vuole ottenere l’aumento dell’efficienza, il miglioramento della comprensione e dell’analisi dei dati e un maggior supporto al processo decisionale;
- Collaborazione e formazione. Si tratta di iniziative progettate per sviluppare continuamente la capacità della rete, dei partner e delle parti interessate, di essere al passo con l’evoluzione dell’intelligenza artificiale;
- Sperimentazione. Il piano di lavoro riconosce il ruolo fondamentale della sperimentazione nell’accelerare l’apprendimento e l’acquisizione di nuove conoscenze. A tale scopo, attraverso la rete vengono proposte diverse azioni che garantiscano un approccio strutturato ad essa.
Infine, poiché la tecnologia dell’intelligenza artificiale è in rapida evoluzione, compresi gli aspetti etici e politici ad essa correlati, il Big Data steering Group aggiornerà regolarmente il piano di lavoro. Gli enti regolatori, i ricercatori e i produttori di farmaci, il mondo accademico, le organizzazioni dei pazienti e le altre parti interessate saranno quindi informati e coinvolti durante l’intera implementazione del piano.
