L’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato una bozza di documento che delinea i principi che devono guidare l’applicazione dei nuovi sistemi di intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo, nella regolamentazione e nell’impiego sicuro ed efficace di medicinali per uso umano e veterinario. Questo documento, che è ora aperto alla consultazione pubblica, riflette sui principi relativi all’applicazione dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale, dalla scoperta del farmaco all’impostazione successiva all’autorizzazione.
Il documento di riflessione fa parte delle iniziative congiunte HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) per sviluppare la capacità data-drive in ambito regolatorio da parte del European Medicines Regulatory Network. Il paper è stato sviluppato in collaborazione tra il BDSG, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e il suo comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
“L’uso dell’intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e come ente regolatorio vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali. L’intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove intuizioni e migliorare i processi. Per accoglierli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione”, ha affermato Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati presso l’Agenzia danese per i medicinali e co-presidente del BDSG. “Con questo documento, stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri enti regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali”,
ha affermato Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods dell’EMA, co-presidente del BDSG.
Gli strumenti di intelligenza artificiale e machine learning hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati durante l’intero ciclo di vita del medicinale. La loro applicazione può includere, ad esempio, approcci di modelling al fine di sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico. Inoltre, negli studi clinici i sistemi AI/ML possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o altri parametri clinici. In aggiunta, gli strumenti AI/ML possono anche supportare la registrazione e l’analisi dei dati che a loro volta saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Le applicazioni delle AI possono offrire un utile aiuto in tutte le attività che caratterizzano le fasi autorizzative
Poiché includono strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale, le applicazioni di intelligenza artificiale possono offrire un utile aiuto in tutte le attività che caratterizzano le fasi autorizzative. In più, nelle fasi post-autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente, ad esempio, le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.
Questa gamma di applicazioni porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l’impatto più ampio che questi avrebbero sull’adozione dell’IA nello sviluppo della medicina e nella salute.
Il documento di riflessione evidenzia quindi che un approccio incentrato sull’uomo dovrebbe guidare tutto lo sviluppo e l’implementazione di AI e ML. L’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita del medicinale dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare l’etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.
Se un sistema di intelligenza artificiale/machine learning viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio di medicinali e si prevede che avrà un impatto sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale, l’EMA consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad esempio attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per medicinali per uso umano) o consulenza scientifica.
Infine, EMA invita tutte le parti interessate a commentare la bozza del documento di riflessione e a identificare opportunità e rischi dell’IA nel campo dei medicinali. La consultazione pubblica è aperta fino al 31 dicembre 2023 e il tema sarà ulteriormente approfondito durante un seminario congiunto HMA/EMA programmato per il 20-21 novembre 2023.
Il feedback delle parti interessate sarà analizzato e, se pertinente, preso in considerazione per la finalizzazione del documento di riflessione e il futuro sviluppo della guida.
