La nuova normativa tedesca DVG per il rimborso di soluzioni digital health spiana la strada alla leadership tedesca e traccia il percorso agli altri Paesi Ue
Questo è davvero il caso di dirlo:
Siamo di fronte a uno snodo cruciale per l’implementazione della salute digitale, e in particolare delle terapie digitali, nei sistemi sanitari e sul mercato. Gerry Chillé, General Partner Healthware Labs
A fare da apripista è la Germania, dove lo scorso 7 novembre 2019, il Parlamento approva una nuova legge (Digital Health Service Act/Digitale – Versorgung-Gesetz – DVG) tesa a incoraggiare l’utilizzo di applicazioni digital health per i pazienti, attraverso meccanismi di rimborso enunciati all’interno del Codice Quinto della Sicurezza Sociale.
Leggi l’articolo in Inglese a firma di Gerry Chillé su digitalhealthglobal.com
Stando alle proiezioni ufficiali, più di 73 milioni di tedeschi, a partire dal 2020, potranno ricevere rimborsi dal sistema sanitario pubblico per l’uso di app a finalità terapeutica.
Consideriamo che il 90% della popolazione tedesca è coperta dall’assicurazione sanitaria pubblica, mentre la restante parte si affida a pacchetti privati che, molto probabilmente, andranno a fornire stessi gli livelli di copertura.
A guidare questo ambizioso processo sono stati il Ministro della Salute del governo tedesco Jens Spahn, in stretta collaborazione con l’Health Innovation Hub (HIH), una task force investita del mandato di “ripensare la Salute” in ottica digitale, guidata dal dott. Henrik Matthies, che vanta un background marcatamente imprenditoriale nel campo Salute.
Quali soluzioni saranno rimborsabili?
Secondo la nuova normativa, la copertura sarà riconosciuta alle soluzioni digital health assimilabili a dispositivi medici di classe a basso rischio (classe I o IIa), con funzionalità principalmente basate su tecnologie digitali.
Per essere ammissibile a rimborso, la soluzione dovrà essere utilizzata per la diagnosi, il monitoraggio e la cura di malattie o per migliorare la qualità del trattamento.
Gli imprenditori delle soluzioni digital health dovranno fare richiesta affinché i loro prodotti possano essere introdotti nel registro in via preliminare per 12 mesi, periodo durante il quale saranno soggetti ad accurati test.
Cosa devono garantire?
Il produttore dovrà fornire ragionevoli motivazioni (in tale fase non sono ancora richieste evidenze scientifiche) sul contributo che il prodotto garantirà in termini di miglioramento del processo della presa in cura del paziente, della sua qualità di vita e della sua tutela sotto gli aspetti etico-legali.
Saranno l’ente federale deputato (GKV-Spitzenverband) e i produttori della soluzione ad accordarsi sull’entità del valore da rimborsare, che sarà valido per un anno a partire dall’introduzione nel registro.
Come sostenuto dal dott. Henrik Matthies in occasione del suo deep dive alla conferenza Frontiers Health 2019, lo scorso 14 novembre a Berlino, saranno necessari circa tre mesi per deliberare sulla richiesta di inserimento di una “diga” (digital application) nel sistema sanitario. Quindi, gli imprenditori coinvolti potranno vedere le prime application accolte nel sistema solo verso il secondo trimestre 2020. Come evidenziato da Matthies, per l’implementazione e il rimborso delle app digital health, il governo tedesco ha allocato un budget di 200 milioni di euro per il 2020.
Alcune considerazioni
Il quadro normativo che si delinea risulta di certo perfettibile, suscettibile a successivi miglioramenti.
Si tenga conto del fatto che il rimborso contempla esclusivamente dispositivi medici di Classe I e IIa, mentre dispositivi non medicali o app digitali combinate con altri dispositivi medici non sono coperti dalla normativa.
Inoltre, i requisiti per entrare nel registro dedicato sono molto stringenti. Tuttavia, è evidente un’ambizione di leadership sia politica (essendo il sistema sanitario tedesco il più grande in Europa) sia commerciale, la Germania, infatti, è il mercato più grande dopo gli Stati Uniti.
Il Governo tedesco intende giocare questo ruolo fino in fondo, sfruttando al massimo la Presidenza del Semestre Europeo, Luglio-Dicembre 2020, per lanciare un’iniziativa sulla gestione dei dati sanitari in Europa.
Avendo la Germania tracciato un percorso, non possiamo che augurarci un effetto spill-over su tutti gli altri Paesi Ue.
