Le Tecnologie Sanitarie Digitali (Digital Health Technologies – DHT) forniscono grandi opportunità per lo sviluppo di farmaci sicuri, efficaci e innovativi. I dati raccolti grazie alle DHT, infatti, possono essere utilizzati per favorire la decentralizzazione, l’accesso e la diversità delle attività correlate agli studi clinici di sviluppo dei farmaci, fornendo un quadro più ampio sotto diversi aspetti nei processi di cura.
Nonostante i potenziali vantaggi, la sfida più grande è quella di definire una politica coerente sul loro utilizzo, dati i dubbi sull’accuratezza e l’affidabilità dei dati raccolti.
L’agenzia statunitense FDA sostiene che sebbene le tecnologie sanitarie digitali siano sicure nel contesto degli studi clinici e soddisfino i requisiti di buona pratica clinica, non sarebbero, però, conformi ai requisiti normativi dell’agenzia, come quelli per i controlli di progettazione.
Tuttavia, l’FDA ha deciso di promuovere lo sviluppo delle DHT anche nell’ambito della salute pubblica, attraverso sforzi congiunti tra i diversi organi coinvolti, e istituendo un comitato direttivo con il personale dei suoi centri di revisione di farmaci, dispositivi e prodotti biologici, nonché il suo Centro d’eccellenza per la salute digitale e il suo Centro d’eccellenza per l’oncologia.
Oltre al comitato direttivo, la FDA si impegnerà ad accrescere le competenze tecniche internamente e a garantire la formazione nell’area delle DHT, inclusa l’assunzione di personale specializzato.
Entro la fine del secondo trimestre del 2023, è previsto il primo dei cinque incontri pubblici per riunire le parti interessate ed esplorare diversi argomenti, con lo scopo di capire come e a cosa dare priorità durante lo sviluppo delle diverse tecnologie sanitarie digitali e quali approcci adottare nei processi di verifica e convalida.
La finalità ultima resta quella di definire, di comune accordo, le linee guida sui diversi aspetti delle applicazioni pratiche delle DHT, delineando un piano per le sperimentazioni cliniche.
Già negli anni passati la FDA ha rilasciato linee guida in merito, di cui l’ultimo aggiornamento risale proprio al mese scorso ma sono ancora molte le questioni in materia su cui fare chiarezza.
Al momento, non è noto come si intendano applicare i controlli di progettazione ai prodotti che potrebbero essere utilizzati, ma l’agenzia sottolinea il suo impegno nel rilasciare, entro la fine dell’anno, diversi documenti che dovrebbero far luce su variaspetti dell’impiego delle DHT negli studi clinici sui farmaci, tra cui una sulle sperimentazioni cliniche decentralizzate e un’altra sul software relativo all’uso di farmaci da prescrizione.
Una frustrazione cronica per il settore dello sviluppo di prodotti medici e l’apparentemente incoerente politica sui dispositivi digitali tra i centri della FDA sembra finalmente volgere a delle nuove e stimolanti prospettive per il futuro.
