Nel panorama in rapida evoluzione dell’assistenza sanitaria, le Terapie Digitali (DTx) emergono come una forza trasformativa, offrendo soluzioni innovative per migliorare l’assistenza ai pazienti e gli esiti dei trattamenti. Tuttavia, il percorso dalla concezione all’implementazione clinica è costellato da sfide intricate che richiedono una maggiore attenzione.
Uno studio recente intitolato “Terapie Digitali dalla Teoria al Letto del Paziente” fornisce preziose intuizioni nel mondo delle DTx, svelando complessità e proponendo strategie per l’integrazione nella pratica clinica mainstream.
Definire le Terapie Digitali
Una delle sfide principali nel campo delle DTx risiede nella loro definizione chiara e universalmente accettata. Mentre esistono varie definizioni, la mancanza di consenso complica i quadri normativi e gli sforzi di ricerca. Inizialmente coniate come “trattamenti comportamentali basati su evidenze erogati online”, le DTx si sono evolute in interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare malattie. Nonostante gli sforzi di organizzazioni come la Digital Therapeutics Alliance (DTA), disparità persistono tra diversi paesi e istituzioni di ricerca.
Ad esempio, mentre la Corea del Sud ha formalizzato una definizione per le DTx, molti paesi, tra cui gli Stati Uniti, la Germania e il Regno Unito, trattano le DTx come dispositivi medici generici. Questa confusione tra le DTx e il Software come Dispositivo Medico (SaMD) sottolinea la necessità di definizioni standardizzate e classificazioni normative per guidarne l’integrazione nei sistemi sanitari in tutto il mondo.
Caratteristiche e sperimentazioni cliniche: colmare il divario
Confrontando la farmacoterapia tradizionale con le DTx emergono caratteristiche distintive e percorsi normativi. A differenza dei farmaci, le DTx vantano cicli di sviluppo più brevi, costi di produzione minimi e canali di distribuzione semplificati.
Le sperimentazioni cliniche per le DTx, condotte principalmente attraverso i percorsi normativi dei dispositivi medici, enfatizzano l’efficacia e l’engagement del paziente rispetto alle valutazioni farmacocinetiche tradizionali. Inoltre, le sperimentazioni cliniche in corso evidenziano l’espansione delle DTx in diverse indicazioni, comprese le malattie psichiatriche, neurologiche e croniche.
Sviluppi e prospettive in Italia
All’Italian Summit tenutosi nell’ambito di Frontiers Health 2023, Marco Marchetti, Dirigente Unità Operativa di Health Technology Assessment, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), ha auspicato la possibilità di ridurre i tempi di valutazione e accesso alle terapie digitali.
Però sicuramente si può costruire un percorso di abilitazione all’ingresso al mercato in modo tale che quei software e quelle terapie digitali quando entrano siano in grado di essere facilmente prescrivibili e accessibili da parte di tutti i cittadini. Come agenzia di sanità digitale noi possiamo proporre delle tariffe, ma per garantire quel livello di equità queste tariffe devono essere integrate nei Livelli Essenziali di Assistenza. È chiaro che esistono i ruoli e i percorsi, ma manca la connessione con quelli che poi sono i meccanismi che permettono un’equità di accesso a tutti i cittadini a livello nazionale.
Commercializzazione: aprirsi la strada
La commercializzazione delle Terapie Digitali annuncia una nuova era nell’assistenza ai pazienti, con sforzi collaborativi che guidano l’innovazione. Mentre i prodotti iniziali delle DTx miravano a disturbi cronici e neuropsichiatrici, i progressi recenti ne hanno ampliato la portata includendo indicazioni diverse come la sindrome dell’intestino irritabile e l’emicrania. Esempi notevoli includono reSET per la terapia dell’abuso di sostanze, EndeavorRx per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) pediatrico e Propeller Health per la gestione dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD).
Le autorizzazioni regolatorie della FDA e il marchio CE hanno agevolato la commercializzazione delle DTx, con prodotti classificati in diverse classi regolatorie in base all’uso previsto e ai livelli di rischio. Tuttavia, paesaggi normativi in evoluzione, in particolare nell’UE con la transizione da MDD a MDR, presentano nuove sfide per l’ingresso sul mercato e la sorveglianza post-marketing.
Lo scenario in Italia
Nel suo intervento a Frontiers Health 2023 Italian Summit, Alberta Spreafico, Managing Director di Digital Health & Innovation presso Healthware Group, ha proposto delle azioni strategiche per l’Italia, basandosi sulle esperienze di altri Paesi che hanno già formalizzato criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici. L’obiettivo è definire tempestivamente “una via” italiana che assicuri l’equità di accesso alle Terapie Digitali (DTx) e posizioni il Paese all’avanguardia in un settore in rapida evoluzione.
A Maggio dello scorso anno è nato l’Intergruppo parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali
…un gruppo informale che nasce tra parlamentari, deputati e senatori all’interno della XIX legislatura per dibattere un tema quello della sanità digitale e delle terapie digitali. Questo intergruppo si vuole collegare ad altri intergruppi come quelli del parlamento europeo, come quello dell’IA, sul digitale. L’intergruppo è partito dall’interesse che il PNRR ha posto su quello che riguardava la digitalizzazione in genere, quale percorso di sviluppo del Paese da un lato e della sanità dall’altro.
Federico Serra, Presidente del Comitato Tecnico-Scientifico
L’Intergruppo Parlamentare ha presentato il Progetto di Legge intitolato “Norme concernenti le terapie digitali“. Questa proposta prevede la creazione di un Comitato di valutazione delle terapie digitali, l’istituzione di un Osservatorio permanente sulle terapie digitali e l’inclusione delle terapie digitali nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Sfide e raccomandazioni per un Futuro Digitale
Nonostante le prospettive promettenti delle DTx, diverse sfide devono essere affrontate per la loro adozione diffusa in ambienti clinici. Queste includono il potenziamento della cooperazione internazionale per stabilire definizioni standardizzate, il rafforzamento della validazione basata su evidenze reali e il potenziamento delle misure di sicurezza informatica per salvaguardare i dati dei pazienti.
Inoltre, colmare il divario digitale e garantire un accesso equo alle DTx rimangono prioritari, richiedendo sforzi collaborativi tra gli attori degli ecosistemi sanitari.
Verso un futuro collaborativo
La regolamentazione delle DTx richiede la navigazione di standard in evoluzione e la promozione della collaborazione globale. Gli attori devono affrontare le sfide e abbracciare principi di trasparenza, inclusività e adattabilità per realizzare il pieno potenziale delle DTx nel migliorare l’assistenza ai pazienti. Attraverso il dialogo continuo e la collaborazione, le DTx promettono di rivoluzionare l’assistenza sanitaria, aprendo nuovi fronti nella medicina personalizzata e nell’assistenza centrata sul paziente.
Man mano che la domanda cresce, sono necessari sforzi concertati da parte dei governi, dei leader dell’industria e delle agenzie regolatorie per navigare le complessità normative e sfruttare il potere trasformativo delle DTx nel plasmare il futuro dell’assistenza sanitaria.
