Dal 2013 ad oggi la Apple ha continuato ad incontrare i vertici dell’agenzia FDA regolarmente, ma in segreto.
Lo svela MobiHealthNews, che ha richiesto la documentazione email alla FDA tramite un “freedom of information act”.
Queste email mostrano che Apple e la FDA hanno discusso del processo di revisione dell’App Store, delle applicazioni del ResearchKit, quelle di diagnostica, lavorando in maniera “non regolamentata”.
La FDA ha anche invitato Apple a partecipare ad incontri periodici, progettati per armonizzare la regolamentazione del software medico. Grazie alle email, MobiHealthNews ha scoperto che Apple sta lavorando a tre dispositivi medici regolamentati: un’app per la diagnosi del morbo di Parkinson e due dispositivi cardiaci distinti ma collegati.
Nonostante tutto il clamore mediatico suscitato nel 2013 per la prima riunione della FDA con la Apple, gli incontri successivi sono stati tenuti nascosti, anche se vi hanno partecipato alti funzionari della FDA, come il Dr. Robert Califf e il Dr. Jeffrey Shuren.
Le email ottenute da MobiHealthNews iniziano nel mese di dicembre del 2013, poco dopo il noto incontro tra FDA e Apple, durante il quale si è discusso di come mantenere Apple in un territorio non regolamentato per progetti come ResearchKit e CareKit.
Ora sappiamo che quell’incontro – e gli altri che lo hanno seguito – sono stati solo l’inizio di una lunga relazione.
With the goal to enhance our approach to promote innovative medical technologies and protect public health, I believe FDA can benefit tremendously from industry leaders like Apple.
(Bakul Patel, FDA’s Associate Center Director for Digital Health)
Il risultato di tutti questi incontri può essere solo immaginato: la profonda revisione delle linee guida dell’App Store di Apple – con la cancellazione di più app che la FDA avrebbe potuto trovare discutibili – non ha avuto luogo fino a settembre 2016, quasi due anni dopo l’ultima riunione che era incentrata in particolare su tale argomento.
In un’intervista con Fast Company, nel mese di agosto 2016, periodo durante il quale c’è stato uno scambio proficuo di email con la FDA, il CEO di Apple, Tim Cook, non si è sbilanciato molto:
We’ve gotten into the health arena and we started looking at wellness, that took us to pulling a string to thinking about research, pulling that string a little further took us to some patient-care stuff, and that pulled a string that’s taking us into some other stuff,” he said at the time. “When you look at most of the solutions, whether it’s devices, or things coming up out of Big Pharma, first and foremost, they are done to get the reimbursement [from an insurance provider]. Not thinking about what helps the patient. So if you don’t care about reimbursement, which we have the privilege of doing, that may even make the smartphone market look small.
Quello che risulta chiaro da questi scambi “epistolari” tra FDA e Apple, è che quest’ultima vuole essere uno dei protagonisti-attori nel campo della digital health.
We believe that health is something that is a huge problem in the world, and we think it is ripe for simplicity and a new view, and we’d like to contribute to that.
(Tim Cook)
